【神奈川】医療機器の消毒評価試験（各種国際規格準拠）｜残存微生物定量

詳細・スペック

おすすめポイント

◼︎AAMI TIR12・ISO 15883・EN・ASTM等の国際規格に準拠した消毒性能評価が可能。再利用可能医療機器の薬事対応・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
◼︎IFU記載の消毒手順、または依頼者独自の消毒プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価可能
◼︎消毒後の残存微生物数を定量測定することで、消毒性能を客観的な数値データとして取得できる
◼︎試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走
◼︎関連する洗浄評価試験・滅菌評価試験も同一ラボ内で実施可能。再処理プロセス全体のエビデンス整備に対応

【受託可能な試験・解析内容】
◼︎AAMI TIR12等に準拠した医療機器の消毒評価試験
◼︎ISO 15883シリーズに準拠したウォッシャーディスインフェクター（WD）の消毒性能評価
◼︎EN規格・ASTM規格に準拠した消毒評価試験
◼︎IFU指定の消毒方法または依頼者指定の消毒プロトコルによる評価
◼︎関連試験：医療機器の洗浄評価試験（AAMI ST98／ASTM F3208／ISO15883シリーズ／ISO17664/JIS T 17664シリーズ等準拠）、医療機器の滅菌評価試験（ISO／AAMI／JIS等準拠）

【用途例】
◼︎再利用可能な医療機器（手術器具・内視鏡・カテーテル等）の薬事申請に向けた消毒性能エビデンス取得
◼︎新規医療機器のIFU検証・消毒プロトコル妥当性確認
◼︎既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
◼︎ウォッシャーディスインフェクター（WD）等の消毒装置の性能評価データ取得
◼︎海外市場展開を見据えたAAMI／ISO／EN／ASTM規格適合データの整備

備考

【受入条件】
◼︎受付対応は平日のみ
◼︎試験対象機器の事前確認・現物送付ルールは要相談
◼︎適用規格・消毒プロトコル・対応可能な医療機器カテゴリは事前相談（IFUの提示が望ましい）

【対応できないこと】
◼︎営業時間外（土日祝・夜間）の試験実施は不可
◼︎臨床検体の取り扱い不可
◼︎遺伝子組換え検体の取り扱い不可

【海外対応等その他】
◼︎AAMI TIR12のほか、ISO 15883・EN・ASTM等の国際規格に基づく試験実施が可能

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