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検索結果:細胞・その他 バイオ 委託カテゴリ「製剤」(5件)

    • 委託

    無菌試験

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    医薬品等に微生物汚染があるかどうかを判定します。

    ・無菌であることが求められる製剤などに、微生物混入がないかを判定する試験です。
    ・日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)など各種試験方法で実施可能です。

    用途例

    ・医薬品、医薬部外品などの品質管理のため

    • 委託

    バイオ医薬品開発/核酸増幅法(NAT)ウイルス否定試験委託

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    供試試料中に存在するウイルス(HBV, HCV, HIV-1, HTLV-1, B19V, CMV, EBV, WNV)について、核酸増幅法(NAT)にて確認致します。

    ・本試験の実施の前に、バリデーションにて検出感度、特異性について評価致します。
    ・測定標準手順書を作成致します。
    ・信頼性の基準で試験を実施します。

    用途例

    細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験

    • 委託

    マイコプラズマ否定試験

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    日本薬局方参考情報に準じた試験法となります。 培養法、DNA染色法、核酸増幅法(NAT)をご選択頂きます。

    ・日本薬局方参考情報に準じた試験法で実施致します。
    ・培養法の試験実施前には、発育阻止因子の試験を実施致します。
    ・マイコプラズマ否定試験(NAT)の試験前には、バリデーションを実施する必要がございます。供試検体の検出感度を確認した上で、本試験の結果をご報告致します。
    ・測定標準手順書を作成致します。
    ・信頼性の基準で試験を実施します。

    用途例

    細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験

    • 委託

    エンドトキシン試験

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    日本薬局方に準じた試験法となります。 光学的定量法の比濁法で実施致します。

    ・日本薬局方に準じた試験法で実施致します。
    ・本試験の前に反応干渉因子試験を実施し、試験時の反応を干渉(反応促進、または阻害)する因子の有無を事前に確認致します。
    ・測定標準手順書を作成致します。
    ・信頼性の基準で試験を実施します。

    用途例

    細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験

    • 委託

    無菌試験

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    日本薬局方に準じた試験法となります。 直接法とメンブランフィルター法を検体量や性状によりご選択頂きます。

    ・日本薬局方に準じた試験法で実施致します。
    ・本試験の前に手法の適合性試験を実施致します。
    ・測定標準手順書を作成致します。
    ・信頼性の基準で試験を実施します。

    用途例

    細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験

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