採取された微生物の顕微鏡観察や性状試験を実施し、種類を同定します。これらで特定が難しい場合は遺伝子解析も実施し、同定を試みます。
・同定が難しいものも遺伝子解析を実施
細菌やカビの種類や原因の特定
遺伝子治療・細胞治療・再生医療用の新薬医療開発パイプライン全体に沿って、初期開発用のリサーチグレードのベクター、前臨床段階用のGMP-likeベクター、および臨床用の完全なGMPグレードのベクターを設計製造します。高品質と完全な規制遵守を維持しながら、迅速な納期と手ごろな価格を実現するよう努め...
・初期開発用～臨床用の各グレードのベクターを設計製造できる
・高品質と完全な規制遵守
・迅速な納期と手ごろな価格
遺伝子治療用アデノ随伴ウイルス、細胞治療用レンチウイルス、ウイルスの原料となるプラスミドDNA
従来のマイクロアレイ手法と比べ、次世代シーケンサはより高い解像度で転写産物の活動を定量することができます。これにより生物学的なプロセスに応じてわずかに変化する遺伝子発現を捉えることができます。
次世代シーケンサーを使用することで、細胞の機能に応じた転写や転写後の調節を反映しているmRNAなどの検出・定量が可能となる。
多様なヒトがん種や正常組織における遺伝子やタンパク質の発現解析に対応可能です（倫理審査承認後）。
・専門担当者による試験内容のコンサルテーション実施や測定結果に対する相談の対応
・化粧品や医薬品等の幅広いサンプルでの解析が可能
・倫理審査も対応可能
化粧品・医薬部外品・医薬品等への利用を目指した化合物や天然物、生理活性物質を用いたものが対象サンプルとします。
遺伝子を改変した微生物に検体を作用させた時に、遺伝子配列に突然変異を起こさせるかどうかを調べる方法。（Ames試験）
試験方法：OECD TG471
・化粧品、化粧品原料の安全性試験
・医薬品、医薬部外品の安全性試験
など
細胞の核型解析をG-band法にて実施し、染色体の異常の有無について、結果をお返し致します。
・全染色体の解析を行い、染色体の異常の有無をご報告致します。
・試験計画書、試験報告書、信頼性保証書の発行にも対応致します。
MSC、iPS細胞等の品質試験、規格試験
供試試料中に存在するウイルス(HBV, HCV, HIV-1, HTLV-1, B19V, CMV, EBV, WNV)について、核酸増幅法(NAT)にて確認致します。
・本試験の実施の前に、バリデーションにて検出感度、特異性について評価致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
日本薬局方参考情報に準じた試験法となります。 培養法、DNA染色法、核酸増幅法(NAT)をご選択頂きます。
・日本薬局方参考情報に準じた試験法で実施致します。
・培養法の試験実施前には、発育阻止因子の試験を実施致します。
・マイコプラズマ否定試験(NAT)の試験前には、バリデーションを実施する必要がございます。供試検体の検出感度を確認した上で、本試験の結果をご報告致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
日本薬局方に準じた試験法となります。 光学的定量法の比濁法で実施致します。
・日本薬局方に準じた試験法で実施致します。
・本試験の前に反応干渉因子試験を実施し、試験時の反応を干渉(反応促進、または阻害)する因子の有無を事前に確認致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
日本薬局方に準じた試験法となります。 直接法とメンブランフィルター法を検体量や性状によりご選択頂きます。
・日本薬局方に準じた試験法で実施致します。
・本試験の前に手法の適合性試験を実施致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
