医療機器の製造販売承認申請には生物学的安全性試験が必要となります。臨床適用部位や適用期間によって必要となる試験項目は異なります。抽出率確認試験/細胞毒性試験/感作性試験/刺激性試験/発熱性物質試験/急性全身毒性試験/慢性毒性試験/埋植試験/血液適合性試験/遺伝毒性試験
医療機器
遺伝的糖尿病マウスは創傷治癒の進行が通常マウスに比べて遅く、この特徴を生かした皮膚潰瘍モデルは難治性皮膚潰瘍の評価系として汎用されています。dbdb系マウス（Ⅱ型糖尿病マウス）の背部皮膚を部分欠損させ、欠損部位の治癒スピードや潰瘍面積を評価する試験系を確立しています。褥瘡や皮膚潰瘍の治療を目的...
試験方法の要望対応可能
試験計画の立案可能
細胞を用いた毒性評価
【提供試験のポイント】
無血清培地使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
ヒト細胞を用いて添加物や新規化合物の毒性を評価します。
医薬品化合物や化粧品、機能性食品素材、新規化合物といった添加物が及ぼす影響を、ヒト細胞を用いることで細胞毒性を示さない濃度や接触時間などの使用条件を見出します。
【可能な試験例など】
・細胞増殖抑制/促進作用の評価
・受容体発現細胞を用いたファンクショナルアッセイ
（細胞内cAMP／cGMP／Ca2+アッセイ等、アッセイ系の開発と被験物質の評価）
・受容体発現細胞・膜画分を用いたRI標識リガンド結合アッセイ、アッセイ系の開発と被験物質の評価
・RANKL誘導破骨細胞（分化アッセイ）
・フローサイトメトリーによる各種細胞アッセイ
・肝細胞株及びヒト初代肝細胞を用いた各種アッセイ
医薬品や機能性食品、化粧品、医療機器その他様々な化学物質についての毒性試験を行っています。
薬事法、安衛法、化審法、農薬取締方などの関連放棄に対応したGLP、またPL法対策の安全性試験も実施しています。
