各種工業製品の生産後、流通、保管などの間にカビなどの微生物が発生するかどうかを調べる試験です。
検体を想定される環境下、または過酷な環境下におき、一定時間経過後、カビなどが発生するかどうかを調べます。
医療機器の製造販売承認申請には生物学的安全性試験が必要となります。臨床適用部位や適用期間によって必要となる試験項目は異なります。抽出率確認試験/細胞毒性試験/感作性試験/刺激性試験/発熱性物質試験/急性全身毒性試験/慢性毒性試験/埋植試験/血液適合性試験/遺伝毒性試験
医療機器
各種工業製品や工業材料のカビに対する抵抗性(カビの発育のしにくさ)を調べる試験です。工業製品や工業材料の防腐加工効果の確認ができます。
各試験カビを前培養し、混合胞子液を調製します。検体(試験片)に混合胞子液を接種し、カビの生えやすい環境(例:26±2℃、相対湿度95~99%)で培養した後(1~4週間)、肉眼および顕微鏡で観察し、カビの発育度合いを判定します。
カビ発生有無確認試験と違い、カビを接種して試験を行います。
蚊・ダニ・ゴキブリなど害虫を用いた試験(薬剤・装置の効果確認・評価試験)
★ 害虫の忌避・防虫効果試験 (寄せ付けない効果の確認試験)
★ 害虫の殺虫効果試験 (殺虫効果について評価)
※ 試験対象
薬剤等 → スプレー剤、液剤、置き型薬剤、ペット用シャンプーなど
素材等 → 網戸、マット・布団、薬剤加工材、新素材など
家電等 → 忌避・殺虫器、捕縛器など
【動物試験】動物飼育や採血、解剖等を伴う試験の受託(医薬品・細菌試験可)
★ 安全性評価試験 (サプリメント、飼育機材、家電製品・おもちゃなど備品)
★ 効果確認試験・同等性試験 (医薬品、サプリ等の健康改善・忌避・消臭効果確認等)
★ 動物用医薬銀開発試験(GCP・GLP・GMP)