医薬品等に微生物汚染があるかどうかを判定します。
・無菌であることが求められる製剤などに、微生物混入がないかを判定する試験です。
・日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)など各種試験方法で実施可能です。
・医薬品、医薬部外品などの品質管理のため
製品に配合した防腐剤の効果を確認する試験です。
・医薬品、医薬部外品等に５種類の微生物を滴下して一定時間保存した後の微生物数を計測して、当該医薬品等に微生物汚染が起きた時に微生物制御の効果を調べます。
・日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)など各種試験方法で実施可能です。
・医薬品、医薬部外品の品質確認
・化粧品の品質確認
食品、化粧品、医薬品などの期限設定のための保存試験です。
・検体を保管した後、微生物汚染度、油の酸価、水分活性等を測定して、食品、化粧品等の消費期限、使用期限を検査します。
・加速試験（温度を上げて理論的な保存日数を早める方法）も行えます。
・食品、化粧品などの消費期限、賞味期限、使用期限の設定に
検体に試験細胞を滴下し、光を照射したときに試験細胞の生存率を求めて検体に光が当た時の毒性を判定します。
試験方法：OECD TG432
・化粧品、化粧品原料の安全性試験
・医薬品、医薬部外品の安全性試験
など
遺伝子を改変した微生物に検体を作用させた時に、遺伝子配列に突然変異を起こさせるかどうかを調べる方法。（Ames試験）
試験方法：OECD TG471
・化粧品、化粧品原料の安全性試験
・医薬品、医薬部外品の安全性試験
など
培養表皮細胞に検体を接触させ細胞が受ける損傷度合いから皮膚に対する刺激性を判定します。
試験方法：OECD TG439
・化粧品、化粧品原料の安全性試験
・医薬・医薬部外品の安全性試験
など
細胞の核型解析をG-band法にて実施し、染色体の異常の有無について、結果をお返し致します。
・全染色体の解析を行い、染色体の異常の有無をご報告致します。
・試験計画書、試験報告書、信頼性保証書の発行にも対応致します。
MSC、iPS細胞等の品質試験、規格試験
供試試料中に存在するウイルス(HBV, HCV, HIV-1, HTLV-1, B19V, CMV, EBV, WNV)について、核酸増幅法(NAT)にて確認致します。
・本試験の実施の前に、バリデーションにて検出感度、特異性について評価致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
日本薬局方参考情報に準じた試験法となります。 培養法、DNA染色法、核酸増幅法(NAT)をご選択頂きます。
・日本薬局方参考情報に準じた試験法で実施致します。
・培養法の試験実施前には、発育阻止因子の試験を実施致します。
・マイコプラズマ否定試験(NAT)の試験前には、バリデーションを実施する必要がございます。供試検体の検出感度を確認した上で、本試験の結果をご報告致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
日本薬局方に準じた試験法となります。 光学的定量法の比濁法で実施致します。
・日本薬局方に準じた試験法で実施致します。
・本試験の前に反応干渉因子試験を実施し、試験時の反応を干渉(反応促進、または阻害)する因子の有無を事前に確認致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
