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再利用可能な医療機器の再処理では、消毒不良が後段の滅菌有効性低下や感染リスクに直結するため、薬事対応・品質保証の場面で消毒性能の客観的なエビデンスが求められます。本試験では、医療機器使用説明書（IFU）または依頼者指定の消毒方法を実施し、消毒後の残存微生物数を定量測定することで、AAMI TI...
◼︎AAMI TIR12・ISO 15883・EN・ASTM等の国際規格に準拠した消毒性能評価が可能。再利用可能医療機器の薬事対応・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
◼︎IFU記載の消毒手順、または依頼者独自の消毒プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価可能
◼︎消毒後の残存微生物数を定量測定することで、消毒性能を客観的な数値データとして取得できる
◼︎試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走
◼︎関連する洗浄評価試験・滅菌評価試験も同一ラボ内で実施可能。再処理プロセス全体のエビデンス整備に対応
【受託可能な試験・解析内容】
◼︎AAMI TIR12等に準拠した医療機器の消毒評価試験
◼︎ISO 15883シリーズに準拠したウォッシャーディスインフェクター（WD）の消毒性能評価
◼︎EN規格・ASTM規格に準拠した消毒評価試験
◼︎IFU指定の消毒方法または依頼者指定の消毒プロトコルによる評価
◼︎関連試験：医療機器の洗浄評価試験（AAMI ST98／ASTM F3208／ISO15883シリーズ／ISO17664/JIS T 17664シリーズ等準拠）、医療機器の滅菌評価試験（ISO／AAMI／JIS等準拠）
【用途例】
◼︎再利用可能な医療機器（手術器具・内視鏡・カテーテル等）の薬事申請に向けた消毒性能エビデンス取得
◼︎新規医療機器のIFU検証・消毒プロトコル妥当性確認
◼︎既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
◼︎ウォッシャーディスインフェクター（WD）等の消毒装置の性能評価データ取得
◼︎海外市場展開を見据えたAAMI／ISO／EN／ASTM規格適合データの整備
再利用可能な医療機器の再処理では、洗浄不良が後段の消毒・滅菌の有効性を損なうため、製品開発や薬事対応の場面で洗浄性能の客観的なエビデンスが求められます。本試験では、医療機器使用説明書（IFU）または依頼者指定の洗浄方法を実施し、洗浄後の残留タンパク質量・残留有機物量を定量することで、AAMI ...
◼︎AAMI ST98等の国際規格に準拠した洗浄性能評価が可能。再利用可能な医療機器の薬事・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
◼︎IFU記載の洗浄手順、または依頼者独自の洗浄プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価できる
◼︎残留タンパク質量・残留有機物量の定量により、洗浄性能を客観的な数値データとして取得できる
◼︎試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走できる
◼︎洗浄試験以外に、関連する消毒・滅菌評価試験（AAMI／ISO／EN等）も同一ラボ内で実施可能
【受託可能な試験・解析内容】
◼︎AAMI ST98等の国際規格に準拠した医療機器の洗浄評価試験
◼︎IFU（医療機器使用説明書）に記載された洗浄方法による評価
◼︎依頼者指定の洗浄方法（独自プロトコル）による評価
◼︎残留タンパク質量・残留有機物量の定量による洗浄性評価
◼︎関連試験：医療機器の消毒評価試験（AAMI TIR12／ISO 15883／EN規格／ASTM規格等準拠）、医療機器の滅菌評価試験（ISO／AAMI／JIS等準拠）
【用途例】
◼︎再利用可能な医療機器（手術器具・内視鏡・カテーテル等）の薬事申請に向けた洗浄性能エビデンス取得
◼︎新規医療機器のIFU検証・洗浄プロトコル妥当性確認
◼︎既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
◼︎医療機器の改良・派生品開発における洗浄性比較データの取得
◼︎海外市場展開を見据えたAAMI／ISO／EN規格適合データの整備
再利用可能な医療機器の安全使用には、滅菌処理後に病原性微生物が確実に除去されていることを客観データで示すことが求められます。本試験では、医療機器使用説明書（IFU）または依頼者指定の滅菌方法で処理した機器を対象に、各種国際規格に準拠した方法で滅菌後の残存微生物数を定量・定性測定し、滅菌性を評価...
◼︎IFU指定の滅菌方法、または依頼者が指定する独自の滅菌方法のいずれにも対応し、運用条件に即した評価が可能
◼︎滅菌後の残存微生物について、定量測定と定性測定の両方に対応。リスクレベルや評価目的に応じた手法を選択できる
◼︎各種国際規格に準拠した試験設計に対応。準拠規格の特定や条件設計についても要望ベースで相談可能
◼︎試験方法の要望対応・試験計画の立案いずれの段階からも相談可能
◼︎関連する医療機器の洗浄評価試験・消毒評価試験との組合せ実施に対応。再生処理プロセス全体を一機関で評価できる
【受託可能な試験・解析内容】
◼︎医療機器の滅菌評価試験（再利用可能機器対象／各種国際規格準拠）
◼︎IFU指定または依頼者指定の滅菌方法に基づく滅菌性評価
◼︎滅菌後の残存微生物の定量測定
◼︎滅菌後の残存微生物の定性測定
◼︎関連試験：医療機器の洗浄評価試験（AAMI ST98／ASTM F3208／ISO15883シリーズ／ISO17664／JIS T 17664シリーズ等準拠）、医療機器の消毒評価試験（AAMI TIR12／ISO 15883／EN規格／ASTM規格等準拠）
【用途例】
◼︎医療機関で繰り返し使用される再利用可能医療機器（鉗子・内視鏡関連器具・手術器械等）の滅菌バリデーション
◼︎医療機器メーカーの新規開発製品におけるIFU記載滅菌条件の妥当性確認
◼︎既存製品の滅菌方法変更（高圧蒸気→低温滅菌等）に伴う再評価データ取得
◼︎海外輸出向け医療機器の国際規格準拠データ整備
◼︎洗浄・消毒・滅菌の3工程を組合せた再生処理プロセス全体の有効性検証
