栄養機能食品・特定保健用食品・化粧品・医薬部外品の開発のワンストップ依頼サービス
【化粧品】
米国 INCI、化粧品工業会へ登録するための評価、検索、資料の作成を行います。
【栄養機能食品(自己認証)、特定保健用食品(承認申請)】
ヒトを対象とした有用性の確認、学術誌報告をはじめとしたin vitro(試験管内), in vivo(細胞内), in situ(組織内), in silico(コンピュータ―)、in chemico(化学反応)等による資料の検索、資料の作成を行います。
【業許可申請、薬事承認申請】
下記の申請支援も行います。
■ 化粧品(効能効果は謳えない); 化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可
■ 医薬部外品(特定の効能効果); 医薬部外品製造業許可、医薬部外品製造販売業許可
■ 化粧品・医薬部外品(薬用化粧品); 製造販売承認、届
・化粧品製造業許可及び化粧品製造販売業許可を取得していますので、開発した化粧品は受託にて製造を行うことが出来ます。
・医薬部外品製造業許可及び医薬部外品製造販売業許可を取得していますので、開発した医薬部外品は受託にて製造を行うことができます。
＊全体のスケジュール目安
例えば食経験のない成分を機能性食品として販売するまでには、約18か月となります。
TOF-MSによる成分差異解析 （精密質量数分析）
★ 医薬品のロット間の差異の比較 （異なった成分が含まれていないかどうか確認）
★ 異物混入事例における成分比較試験 （飲料への睡眠薬の混入確認など）
★ 環境水の微量有機物質比較 （育成水質の比較による魚類の成長因子成分の探索）
10000倍程度まで拡大可能な電子顕微鏡（SEM）で、表面形状観察を行います。元素組成の定性・定量分析（EDX）が可能で、金属・電気部品、食品・医薬品などの材料確認や異物・不良解析に利用可能です。
薄膜・金属等の材料研究、細胞や組織などの生物サンプルの解析など
・試験項目 性状試験/確認試験/純度試験/製剤均一性試験/溶出試験/定量法/崩壊試験/硬度試験/色差試験
・品質管理のGMP対応
・多数ロットの受け入れ可能な安定性試験器を保有
・１試験項目のみのご依頼も承ります．
・ご要望の様式にて試験記録・試験報告書を作成
・カラムや標準品（日局品， USP標準品， EP標準品など一般購入が可能なもの）も手配可能
医薬品の開発
定期便でもスポット対応での利用も対応致します。
・-150℃以下～15℃の品質管理に厳格な製品輸送に対応しています。
・-150℃以下の製品はドライジッパーによる輸送により航空輸送も問題ありません。
・自社車両（定温車両）による輸配送を行います。
・オントレイシスによるリアルタイム温度管理を実施します。
・温度に厳格な製品や衝撃に弱い製品の移動に対してご利用ください。
3H標識化合物や代謝物の合成を承ります。化学合成、生合成のいずれも承ります。合成経験豊富な研究員が、合成方法をご提案いたします。
濃度測定に必要な内部標準などの合成
医薬品の創出、開発
放射性標識化合物、安定同位体標識化合物、代謝物の合成・精製を実施しております。お客様からご提供いただいた合成法を参考に、経験豊富な研究員がより短納期、より安価な合成ルートを提案いたします。
放射性標識体などの合成
医薬品の開発
放射性標識化合物の精製を承ります。ご希望に応じて、精製後、信頼性基準下にて純度測定を実施し、保管あるいは速やかに動態試験を開始できます。
放射性標識化合物の精製と保管
医薬品の開発
・試料中の炭素同位比（14C/12C）を測定する分析手法です。実験動物やヒトにおける薬物動態試はHPLCによる分画分取、微量 14C 濃度の測定、HPLCによる 14C 代謝物プロファイリングを実施します。
・ヒトADME試験のサンプル測定でAMSを使用
・NDA申請用のための試験
医薬品の開発
安定性試験ガイドライン及び生物学的同等性試験ガイドラインに従い、以下の試験を実施いたします。 ・製剤の安定性試験 信頼性基準試験 その他関連試験（相対比較試験、学術試験、検体保管業務、配合変化試験） ・製剤の溶出試験（信頼性基準） 溶出試験（4液での溶出性確認を含む） 溶出挙動の類似性の判定 ...
・品質管理のGMP対応
医薬品の開発
