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栄養機能食品・特定保健用食品・化粧品・医薬部外品の開発のワンストップ依頼サービス
【化粧品】
米国 INCI、化粧品工業会へ登録するための評価、検索、資料の作成を行います。
【栄養機能食品(自己認証)、特定保健用食品(承認申請)】
ヒトを対象とした有用性の確認、学術誌報告をはじめとしたin vitro(試験管内), in vivo(細胞内), in situ(組織内), in silico(コンピュータ―)、in chemico(化学反応)等による資料の検索、資料の作成を行います。
【業許可申請、薬事承認申請】
下記の申請支援も行います。
■ 化粧品(効能効果は謳えない); 化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可
■ 医薬部外品(特定の効能効果); 医薬部外品製造業許可、医薬部外品製造販売業許可
■ 化粧品・医薬部外品(薬用化粧品); 製造販売承認、届
・化粧品製造業許可及び化粧品製造販売業許可を取得していますので、開発した化粧品は受託にて製造を行うことが出来ます。
・医薬部外品製造業許可及び医薬部外品製造販売業許可を取得していますので、開発した医薬部外品は受託にて製造を行うことができます。
＊全体のスケジュール目安
例えば食経験のない成分を機能性食品として販売するまでには、約18か月となります。
イオン化にエレクトロスプレーイオン化(ESI)と類似のイオン化パターンを示す脱離ESI(DESI)、および質量分析装置にマルチリアクションモニタリング分析(MRM)によって高感度ターゲット分析可能なトリプル四重極型質量分析装置を用いて動物、植物組織などの切片中の薬物、化粧品成分、栄養機能性成分...
試験方法の要望対応可能、試験計画の立案可能
組織切片上の医薬品、化粧品、医薬部外品、栄養機能性食品成分、毒性成分、ホルモンなどの生理活性分子の分布解析
イオン化にエレクトロスプレーイオン化(ESI)、および質量分析装置にマルチリアクションモニタリング分析によって高感度ターゲット分析可能なトリプル四重極型質量分析装置を用いて、試料溶液中の薬物、系商品成分、栄養機能性成分、毒性成分、ホルモン、他、生理活性など、様々な低分子化合物の定量分析を行いま...
試験方法の要望対応可能、試験計画の立案可能
医薬品、化粧品、医薬部外品、栄養機能性食品成分、毒性成分、ホルモンなどの生理活性分子の定量
・試験項目 性状試験/確認試験/純度試験/製剤均一性試験/溶出試験/定量法/崩壊試験/硬度試験/色差試験
・品質管理のGMP対応
・多数ロットの受け入れ可能な安定性試験器を保有
・１試験項目のみのご依頼も承ります．
・ご要望の様式にて試験記録・試験報告書を作成
・カラムや標準品（日局品， USP標準品， EP標準品など一般購入が可能なもの）も手配可能
医薬品の開発
・試料中の炭素同位比（14C/12C）を測定する分析手法です。実験動物やヒトにおける薬物動態試はHPLCによる分画分取、微量 14C 濃度の測定、HPLCによる 14C 代謝物プロファイリングを実施します。
・ヒトADME試験のサンプル測定でAMSを使用
・NDA申請用のための試験
医薬品の開発
安定性試験ガイドライン及び生物学的同等性試験ガイドラインに従い、以下の試験を実施いたします。 ・製剤の安定性試験 信頼性基準試験 その他関連試験（相対比較試験、学術試験、検体保管業務、配合変化試験） ・製剤の溶出試験（信頼性基準） 溶出試験（4液での溶出性確認を含む） 溶出挙動の類似性の判定 ...
・品質管理のGMP対応
医薬品の開発
アルゴン下での合成実験、実験設備のセットアップ方法等を指導します。
★都内からのアクセス抜群
★不安定化合物取り扱いのエキスパートから実験方法のアドバイス、サポートも可能です！！
・医薬品・液晶向け低分子量化合物の合成などの実験指導します。
・特に空気中の酸素や水分を厳密にシャットアウトした環境下での実験テクニックの習得が可能です。
検体の化学的構造と活性の関係を求めたデーターベースと照合することにより皮膚に対する刺激性を判定します。（構造活性相関、in Chemico）
試験方法：OECD TG442C
・化粧品、化粧品原料の安全性試験
・医薬品、医薬部外品の安全性試験
など
有機化学合成受託、設計、アドバイスなど、まずはご相談ください。
■過去の研究実績一例
抗がん剤パクリタキセル及びドセタキセルの半合成法の開発とそれらの類縁体への展開
パクリタキセル及びドセタキセルの側鎖前駆体製法の開発（製法特許保有）
抗インフルエンザ薬のタミフルの合成法の開発（製法特許保有）
抗炎症薬ロキソプロフェンの活性種の合成法の開発
酵素による２級アルコールの光学分割及び合成への応用
種々のパラジウム触媒反応の開発
イオウ化合物を活用する合成反応の開発
多段階を要する天然物の合成法の開発
