栄養機能食品・特定保健用食品・化粧品・医薬部外品の開発のワンストップ依頼サービス
【化粧品】
米国 INCI、化粧品工業会へ登録するための評価、検索、資料の作成を行います。
【栄養機能食品(自己認証)、特定保健用食品(承認申請)】
ヒトを対象とした有用性の確認、学術誌報告をはじめとしたin vitro(試験管内), in vivo(細胞内), in situ(組織内), in silico(コンピュータ―)、in chemico(化学反応)等による資料の検索、資料の作成を行います。
【業許可申請、薬事承認申請】
下記の申請支援も行います。
■ 化粧品(効能効果は謳えない); 化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可
■ 医薬部外品(特定の効能効果); 医薬部外品製造業許可、医薬部外品製造販売業許可
■ 化粧品・医薬部外品(薬用化粧品); 製造販売承認、届
・化粧品製造業許可及び化粧品製造販売業許可を取得していますので、開発した化粧品は受託にて製造を行うことが出来ます。
・医薬部外品製造業許可及び医薬部外品製造販売業許可を取得していますので、開発した医薬部外品は受託にて製造を行うことができます。
＊全体のスケジュール目安
例えば食経験のない成分を機能性食品として販売するまでには、約18か月となります。
TOF-MSによる成分差異解析 （精密質量数分析）
★ 医薬品のロット間の差異の比較 （異なった成分が含まれていないかどうか確認）
★ 異物混入事例における成分比較試験 （飲料への睡眠薬の混入確認など）
★ 環境水の微量有機物質比較 （育成水質の比較による魚類の成長因子成分の探索）
イオン化にエレクトロスプレーイオン化(ESI)と類似のイオン化パターンを示す脱離ESI(DESI)、および質量分析装置にマルチリアクションモニタリング分析(MRM)によって高感度ターゲット分析可能なトリプル四重極型質量分析装置を用いて動物、植物組織などの切片中の薬物、化粧品成分、栄養機能性成分...
試験方法の要望対応可能、試験計画の立案可能
組織切片上の医薬品、化粧品、医薬部外品、栄養機能性食品成分、毒性成分、ホルモンなどの生理活性分子の分布解析
イオン化にエレクトロスプレーイオン化(ESI)、および質量分析装置にマルチリアクションモニタリング分析によって高感度ターゲット分析可能なトリプル四重極型質量分析装置を用いて、試料溶液中の薬物、系商品成分、栄養機能性成分、毒性成分、ホルモン、他、生理活性など、様々な低分子化合物の定量分析を行いま...
試験方法の要望対応可能、試験計画の立案可能
医薬品、化粧品、医薬部外品、栄養機能性食品成分、毒性成分、ホルモンなどの生理活性分子の定量
・試験項目 性状試験/確認試験/純度試験/製剤均一性試験/溶出試験/定量法/崩壊試験/硬度試験/色差試験
・品質管理のGMP対応
・多数ロットの受け入れ可能な安定性試験器を保有
・１試験項目のみのご依頼も承ります．
・ご要望の様式にて試験記録・試験報告書を作成
・カラムや標準品（日局品， USP標準品， EP標準品など一般購入が可能なもの）も手配可能
医薬品の開発
3H標識化合物や代謝物の合成を承ります。化学合成、生合成のいずれも承ります。合成経験豊富な研究員が、合成方法をご提案いたします。
濃度測定に必要な内部標準などの合成
医薬品の創出、開発
放射性標識化合物、安定同位体標識化合物、代謝物の合成・精製を実施しております。お客様からご提供いただいた合成法を参考に、経験豊富な研究員がより短納期、より安価な合成ルートを提案いたします。
放射性標識体などの合成
医薬品の開発
放射性標識化合物の精製を承ります。ご希望に応じて、精製後、信頼性基準下にて純度測定を実施し、保管あるいは速やかに動態試験を開始できます。
放射性標識化合物の精製と保管
医薬品の開発
・試料中の炭素同位比（14C/12C）を測定する分析手法です。実験動物やヒトにおける薬物動態試はHPLCによる分画分取、微量 14C 濃度の測定、HPLCによる 14C 代謝物プロファイリングを実施します。
・ヒトADME試験のサンプル測定でAMSを使用
・NDA申請用のための試験
医薬品の開発
