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栄養機能食品・特定保健用食品・化粧品・医薬部外品の開発のワンストップ依頼サービス
【化粧品】
米国 INCI、化粧品工業会へ登録するための評価、検索、資料の作成を行います。
【栄養機能食品(自己認証)、特定保健用食品(承認申請)】
ヒトを対象とした有用性の確認、学術誌報告をはじめとしたin vitro(試験管内), in vivo(細胞内), in situ(組織内), in silico(コンピュータ―)、in chemico(化学反応)等による資料の検索、資料の作成を行います。
【業許可申請、薬事承認申請】
下記の申請支援も行います。
■ 化粧品(効能効果は謳えない); 化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可
■ 医薬部外品(特定の効能効果); 医薬部外品製造業許可、医薬部外品製造販売業許可
■ 化粧品・医薬部外品(薬用化粧品); 製造販売承認、届
・化粧品製造業許可及び化粧品製造販売業許可を取得していますので、開発した化粧品は受託にて製造を行うことが出来ます。
・医薬部外品製造業許可及び医薬部外品製造販売業許可を取得していますので、開発した医薬部外品は受託にて製造を行うことができます。
＊全体のスケジュール目安
例えば食経験のない成分を機能性食品として販売するまでには、約18か月となります。
医薬部外品申請に関する試験をまとめて受託
＊こんな方にオススメ＊
・医薬部外品申請をご検討の方
・初めて申請する方
・申請について、相談されたい方
＊医薬部外品申請の難しいところ＊
・製品や成分によって必要な試験が異なる
・申請手数料にもたくさんお金がかかる
・複数の試験をまとめて受託できる試験先が少ない
・相談できるところがPMDAしかない
＜コラボメーカーの医薬部外品申請パックの特徴＞
・複数の試験をまとめて受託可能
・まずは相談から可能
・月額払いも可能（例：試験総額万円→月額○○万円x▲ヶ月）
・小ロットのOEM機能もあり
・安全性試験のみ、有効性試験のみ、安定性試験のみの受託も可能
イオン化にエレクトロスプレーイオン化(ESI)と類似のイオン化パターンを示す脱離ESI(DESI)、および質量分析装置にマルチリアクションモニタリング分析(MRM)によって高感度ターゲット分析可能なトリプル四重極型質量分析装置を用いて動物、植物組織などの切片中の薬物、化粧品成分、栄養機能性成分...
試験方法の要望対応可能、試験計画の立案可能
組織切片上の医薬品、化粧品、医薬部外品、栄養機能性食品成分、毒性成分、ホルモンなどの生理活性分子の分布解析
イオン化にエレクトロスプレーイオン化(ESI)、および質量分析装置にマルチリアクションモニタリング分析によって高感度ターゲット分析可能なトリプル四重極型質量分析装置を用いて、試料溶液中の薬物、系商品成分、栄養機能性成分、毒性成分、ホルモン、他、生理活性など、様々な低分子化合物の定量分析を行いま...
試験方法の要望対応可能、試験計画の立案可能
医薬品、化粧品、医薬部外品、栄養機能性食品成分、毒性成分、ホルモンなどの生理活性分子の定量
化粧品や原料の防腐力を測定・評価する試験です。局方・ISOなど各種試験法に対応いたします（中国の試験法については要相談）。
試験方法の要望対応可能 試験計画の立案可能
化粧品・医薬部外品、化粧品原料、関連商材など
自社ブランドコスメの開発はもちろん、新規化粧品開発の実績の豊富な専門家によるブランド立ち上げや臨床研究のデザインなどの幅広いコンサルティングが魅力。また統計解析のみや新規参入における販売員の新人研究等、部分的なコンサルティング/委託も可能なので初めてでも安心。
・化粧品開発の開発経験が豊富なコンサルタント
・リーズナブルで信頼の品質
・部分的なコンサルティングや受託も可能
・化粧品の製造・ブランド立ち上げ
・臨床研究のデザイン
・新入社員研修
上記の他、幅広いコンサルティング、支援が可能です。
検体の化学的構造と活性の関係を求めたデーターベースと照合することにより皮膚に対する刺激性を判定します。（構造活性相関、in Chemico）
試験方法：OECD TG442C
・化粧品、化粧品原料の安全性試験
・医薬品、医薬部外品の安全性試験
など
健康食品の性能検査
機能性表示食品・特定保健用食品・サプリメントなどの成分確認・有効性評価試験が可能です。
高い品質と再現性でエビデンス取得、データ解析、論文作成の支援します。
【提供試験のポイント】
ヒトや動物検体、細胞を用いた有効性試験をサポートします。
無血清培地の使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより、基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
【機能性一覧】
血糖、血圧、脂肪、皮膚、アレルギー、免疫、炎症、細胞増殖、骨、酸化ストレス
【試験対象検体】
食品素材、医薬部外品など
【健康食品の機能性評価】
・ヒトや動物検体
・CHO、HEK等の一般的な培養細胞株
・初代培養細胞
・ES細胞、iPS細胞に対する健康食品・サプリメントの機能性評価が可能
【可能な試験例】
・血糖値上昇抑制試験（食後血糖抑制・糖代謝作用）
・中性脂肪上昇抑制試験（コレステロール改善）
・抗疲労試験（肩こり・筋肉痛・持久力）
・花粉症改善効果試験（アレルギー・鼻炎）
・アルコール代謝試験（肝機能・尿酸値）
・アンチエイジング試験（抗酸化・抗糖化・細胞活性試験）
・関節・筋肉試験（関節痛・筋肉減少・骨密度）
・ストレス低減試験
・冷え症改善効果試験
化粧品や医薬部外品の敏感肌パッチテストやスティンギングテスト、RIPT等をリーズナブルな価格で業界最短の納期で実施。皮膚科専門医とフォトグラファーが監修しており、信頼の品質です。倫理審査委員会も設置しており、試験条件、納期のご要望も可能な限り対応で初めてでも安心。
・業界最短の納期(依頼～報告書)
・皮膚科専門医とフォトグラファーが監修
・リーズナブルで信頼の品質
・被験者数やその他の試験条件、納期のご要望も可能な限り対応
・倫理審査も委託可能
・試験デザインの提案から報告書作成まで完結
【試験項目一覧(1項目から実施可能)】
・パッチテスト(24時間閉塞)：「パッチテスト済み」表記
・敏感肌パッチテスト：「敏感肌向けパッチテスト済み」表記
・スティンギングテスト：「低刺激」、「スティンギングテスト済み」表記
・RIPT：「アレルギーテスト済み」表記
・安全性評価試験(香粧品学会の安全性評価ガイドライン準拠)
【試験品】
・化粧品
・医薬部外品
・その他(肌に触れる日用品や衣類など)
【試験概要】
・被験者：健康成人、男女、日本人
・被験者数：適切な人数で実施(試験項目と試験品による)
・報告書納期目安：1週間～(試験項目と試験品による)
・医薬部外品の倫理審査：実施可能
化粧品や医薬部外品の保湿試験や美白試験、シワ試験などの有効性試験をリーズナブルな価格で業界最短の納期で実施。皮膚科専門医とフォトグラファーが監修しており、信頼の品質です。倫理審査委員会も設置しており、試験条件、納期のご要望も可能な限り対応で初めてでも安心。
・業界最短の納期(依頼～報告書)
・皮膚科専門医とフォトグラファーが監修
・リーズナブルで信頼の品質
・被験者数やその他の試験条件、納期のご要望も可能な限り対応
・倫理審査も委託可能
・試験デザインの提案から報告書作成まで完結
【試験項目一覧(1項目から実施可能)】
・保湿試験
・美白試験
・シワ試験
・その他の試験(ご要望に応じて評価)
※スクリーニング試験も可能です
【試験品】
・化粧品
・医薬部外品
・その他(肌に触れる日用品や衣類など)
【試験概要】
・被験者：健康成人、男女、日本人
・被験者数：適切な人数で実施(試験項目による)
・報告書納期目安：試験項目による
・医薬部外品の倫理審査：実施可能
