- カテゴリから探す
- コラボメーカーとは
- ご利用ガイド
- 導入事例
- ラボを貸す・受託する
再利用可能な医療機器の再処理では、洗浄不良が後段の消毒・滅菌の有効性を損なうため、製品開発や薬事対応の場面で洗浄性能の客観的なエビデンスが求められます。本試験では、医療機器使用説明書(IFU)または依頼者指定の洗浄方法を実施し、洗浄後の残留タンパク質量・残留有機物量を定量することで、AAMI ...
【1】AAMI ST98等の国際規格に準拠した洗浄性能評価が可能。再利用可能な医療機器の薬事・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
【2】IFU記載の洗浄手順、または依頼者独自の洗浄プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価できる
【3】残留タンパク質量・残留有機物量の定量により、洗浄性能を客観的な数値データとして取得できる
【4】試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走できる
【5】洗浄試験以外に、関連する消毒・滅菌評価試験(AAMI/ISO/EN等)も同一ラボ内で実施可能
◆受託可能な試験・解析内容
【1】AAMI ST98等の国際規格に準拠した医療機器の洗浄評価試験
【2】IFU(医療機器使用説明書)に記載された洗浄方法による評価
【3】依頼者指定の洗浄方法(独自プロトコル)による評価
【4】残留タンパク質量・残留有機物量の定量による洗浄性評価
【5】関連試験:医療機器の消毒評価試験(AAMI TIR12/ISO 15883/EN規格/ASTM規格等準拠)、医療機器の滅菌評価試験(ISO/AAMI/JIS等準拠)
◆用途例
【1】再利用可能な医療機器(手術器具・内視鏡・カテーテル等)の薬事申請に向けた洗浄性能エビデンス取得
【2】新規医療機器のIFU検証・洗浄プロトコル妥当性確認
【3】既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
【4】医療機器の改良・派生品開発における洗浄性比較データの取得
【5】海外市場展開を見据えたAAMI/ISO/EN規格適合データの整備
溶存試料に電気的な信号を印加して酸化還元反応を観測します。同時に吸収スペクトルも測定できます。
試験方法の要望対応可能
試験計画の立案可能
有機物、無機物、金属錯体、薬品などの電気化学測定。
TOF-MSによる成分差異解析 (精密質量数分析)
★ 医薬品のロット間の差異の比較 (異なった成分が含まれていないかどうか確認)
★ 異物混入事例における成分比較試験 (飲料への睡眠薬の混入確認など)
★ 環境水の微量有機物質比較 (育成水質の比較による魚類の成長因子成分の探索)