医薬部外品申請に関する試験をまとめて受託
*こんな方にオススメ*
・医薬部外品申請をご検討の方
・初めて申請する方
・申請について、相談されたい方
*医薬部外品申請の難しいところ*
・製品や成分によって必要な試験が異なる
・申請手数料にもたくさんお金がかかる
・複数の試験をまとめて受託できる試験先が少ない
・相談できるところがPMDAしかない
<コラボメーカーの医薬部外品申請パックの特徴>
・複数の試験をまとめて受託可能
・まずは相談から可能
・月額払いも可能(例:試験総額万円→月額○○万円x▲ヶ月)
・小ロットのOEM機能もあり
・安全性試験のみ、有効性試験のみ、安定性試験のみの受託も可能
有機化学合成受託、設計、アドバイスなど、まずはご相談ください。
■過去の研究実績一例
抗がん剤パクリタキセル及びドセタキセルの半合成法の開発とそれらの類縁体への展開
パクリタキセル及びドセタキセルの側鎖前駆体製法の開発(製法特許保有)
抗インフルエンザ薬のタミフルの合成法の開発(製法特許保有)
抗炎症薬ロキソプロフェンの活性種の合成法の開発
酵素による2級アルコールの光学分割及び合成への応用
種々のパラジウム触媒反応の開発
イオウ化合物を活用する合成反応の開発
多段階を要する天然物の合成法の開発
走査電子顕微鏡(SEM-EDS)による表面形状観察・元素マッピング解析
★ 異物の表面観察・元素マッピング解析
★ 不良製品の表明形状確認 (金属粉の形態観察と材質の判別など)
TOF-MSによる成分差異解析 (精密質量数分析)
★ 医薬品のロット間の差異の比較 (異なった成分が含まれていないかどうか確認)
★ 異物混入事例における成分比較試験 (飲料への睡眠薬の混入確認など)
★ 環境水の微量有機物質比較 (育成水質の比較による魚類の成長因子成分の探索)
接触角、表面張力、表面自由エネルギーの受託測定サービス
ガラス(自動車、オートバイ、ヘルメット)、プラスチック(船舶ボディ、レインコート)、住宅用建材の開発用途のはっ水性評価。
スマーフォン表面の防汚、防油対策の評価用途。
自動車用インパネ、カーナビ表面の防汚性評価用途。
表面を人工的にはっ水構造にしたサンプルの濡れ性確認。
自然界に存在する材質(蓮の葉や里芋の葉など)のはっ水の評価・観察。
レインコートや傘の材質の研究開発用途。
防犯カメラの樹脂カバーの撥水、撥油特性評価用途。
ガラス(自動車、オートバイ、ヘルメット)、プラスチック(船舶ボディ、レインコート)、住宅用建材の開発用途のはっ水性評価。
レインコートや傘の材質の研究開発用途。
被接着材料の濡れ性評価用途。
接着剤自体の濡れ拡がり観察用途。
界面活性剤の研究開発、品質管理。
インク、塗料の特性分析、劣化試験。
アルコール飲料の表面張力測定。
コーティング液、溶剤の品質管理。
ウェットコート用最適条件出し用途。
医療用カプセル開発用途。
殺虫剤の研究開発用途。
万年筆の描き心地の評価。
液相同士(精製水、油)の表面張力測定。
シリコーン系および炭化水素系界面活性剤との比較。
接着剤自体の表面自由エネルギー測定。
接着力分析用途での表面自由エネルギーの成分解析。
大気圧プラズマ表面改質後の表面自由エネルギー解析。
ウェット洗浄後の表面自由エネルギー成分分析用途。
JIS L 1920に基づき、繊維製品のダニ通過率、ダニの増殖抑制率、ダニの死滅率を測定することで、製品の防ダニ性能を評価します。ダニはアレルギー症状の原因となるため、JIS L 1920に準拠した防ダニ製品は、ダニによるアレルギーや健康被害を軽減することができます。
・専門家が防ダニ性試験を実施します
防ダニ製品の防ダニ性能の評価
掃除機や洗濯機によるダニの除去効果の評価
医薬品等の研究開発における薬物動態や薬効評価,作用機序の解明などに,マウスやラット、ミニブタなどを対象とした小動物・中動物用 PET/CTを使って、生体内のRIプローブ分布を3次元イメージングします。生きた植物体内の元素の動きを可視化することも可能です。 ※施設内には、核種合成用サイクロトロン...
試験方法の要望対応可能
試験計画の立案可能
医薬品・化粧品・食品・農業(育種・農薬・肥料等)
生体試料:ミニブタ、マウス、ラット、植物
ヘルスケアに関連する食品、多様な製品やサービス等のヒトへの影響について、臨床試験や疫学研究を実施し、質の高いエビデンスを創出します。
・臨床試験や疫学研究に精通する医師が、研究目的に応じた適切な研究計画を策定し、研究を実施します。
・ヘルスケア領域における多様なテーマに柔軟に対応します(肌、内臓脂肪、ストレス、アンケート調査等)。
・データ管理は治験にも使用されているEDCシステムを利用し信頼性の高い研究を実施します。
・研究相談にも応じます。
・ヘルスケア領域におけるヒトへの影響を検討したいときに対応します。
・どういった研究を行えばわからない時にも柔軟に対応します。
長年培ってきた動物実験技術を用いて再現性のあるデータを提出いたします。 ・吸収試験(血液・血漿中濃度、消化管吸収部位、門脈吸収、リンパ吸収) ・分布試験(組織内分布、ミクロオートラジオグラフィ、胎盤通過性、血漿蛋白結合、血球移行) ・排泄試験(尿,糞,呼気中排泄、胆汁中排泄、腸肝循環、乳汁中移行性)
・開発ステージの非臨床ADME試験
・信頼性保証対応試験
・NDA申請のための試験
医薬品の開発