【神奈川】医療機器の滅菌評価試験（各種国際規格準拠）｜残存微生物定量・定性

詳細・スペック

おすすめポイント

◼︎IFU指定の滅菌方法、または依頼者が指定する独自の滅菌方法のいずれにも対応し、運用条件に即した評価が可能
◼︎滅菌後の残存微生物について、定量測定と定性測定の両方に対応。リスクレベルや評価目的に応じた手法を選択できる
◼︎各種国際規格に準拠した試験設計に対応。準拠規格の特定や条件設計についても要望ベースで相談可能
◼︎試験方法の要望対応・試験計画の立案いずれの段階からも相談可能
◼︎関連する医療機器の洗浄評価試験・消毒評価試験との組合せ実施に対応。再生処理プロセス全体を一機関で評価できる

【受託可能な試験・解析内容】
◼︎医療機器の滅菌評価試験（再利用可能機器対象／各種国際規格準拠）
◼︎IFU指定または依頼者指定の滅菌方法に基づく滅菌性評価
◼︎滅菌後の残存微生物の定量測定
◼︎滅菌後の残存微生物の定性測定
◼︎関連試験：医療機器の洗浄評価試験（AAMI ST98／ASTM F3208／ISO15883シリーズ／ISO17664／JIS T 17664シリーズ等準拠）、医療機器の消毒評価試験（AAMI TIR12／ISO 15883／EN規格／ASTM規格等準拠）

【用途例】
◼︎医療機関で繰り返し使用される再利用可能医療機器（鉗子・内視鏡関連器具・手術器械等）の滅菌バリデーション
◼︎医療機器メーカーの新規開発製品におけるIFU記載滅菌条件の妥当性確認
◼︎既存製品の滅菌方法変更（高圧蒸気→低温滅菌等）に伴う再評価データ取得
◼︎海外輸出向け医療機器の国際規格準拠データ整備
◼︎洗浄・消毒・滅菌の3工程を組合せた再生処理プロセス全体の有効性検証

備考

【受入条件】
◼︎受付対応は平日のみ
◼︎試験対象機器の事前確認・現物送付ルールは要相談
◼︎適用規格・滅菌プロトコル・対応可能な医療機器カテゴリは事前相談（IFUの提示が望ましい）

【対応できないこと】
◼︎営業時間外（土日祝・夜間）の試験実施は不可
◼︎臨床検体の取り扱い不可
◼︎遺伝子組換え検体の取り扱い不可

【海外対応等その他】
◼︎各滅菌法におけるISO、AAMI、JIS規格に基づく試験実施が可能

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