検索結果：細胞・その他 バイオ 委託カテゴリ「品質」（25件）

【提供試験のポイント】
細胞の培養から品質検査、その細胞を用いた臨床試験までをした流れで試験を行うことが可能です。

寄託者から提供された情報に基づいて細胞の品質検査を実施します。主に製品中の生存微生物やマイコプラズマ汚染、グラム陰性菌由来のエンドトキシンを定量・検出することで細胞のコンタミネーションを検査します。

【可能な試験例など】
＜無菌試験＞
・直接法
GMP微生物試験の要件の1つであり、無菌製品に生存微生物が含まれていないことを上市前や患者への投与前に確認するために行われます。

＜マイコプラズマ試験＞
・PCR法
あらかじめ作製されたプライマーを用いて検体のDNA断片の増幅を行い、電気泳動によって増幅されたフラグメントを識別し、検体内のマイコプラズマ汚染を高感度かつ迅速に検出します。

・マイコアラート法
検体内の生存マイコプラズマを溶解させ、酵素とMycoAlert™基質を反応させることでADPからATPへ変換触媒されます。MycoAlert™基質添加前後のサンプル内ATPレベルを測定することにより比率が算出され、この比率により、マイコプラズマの存在の有無が示されます。

＜エンドトキシン試験＞
ライセート試液のゲル化に伴う濁度の変化を測定し、エンドトキシン濃度と反応液があらかじめ設定された濁度に達するのに要した時間又は濁度の経時変化率との間の用量反応関係に基づいて、エンドトキシンを検出・定量する方法です。

食品・飲料・製薬・医療分野の製品中に生存微生物がいないかを調べることができます。

・物品や食品など幅広く対応

物品や食品に付着する微生物数の評価
物品や食品の汚染度の評価

・顕微鏡による検査です

食品や医薬品、化粧品などの製品の品質評価

・初期開発用～臨床用の各グレードのベクターを設計製造できる
・高品質と完全な規制遵守
・迅速な納期と手ごろな価格

遺伝子治療用アデノ随伴ウイルス、細胞治療用レンチウイルス、ウイルスの原料となるプラスミドDNA

拭き取り検査：食品工場、化粧品工場等の製造所内の設備をふき取り綿棒で微生物をふき取り、検出されるコロニーから微生物汚染度を検査します。
通常５か所のふき取り検査を行い、目視による衛生状態の指摘を行います。
検体の微生物検査：食品工場、厨房、化粧品製造所、医薬品工場等で製造される製品の微生物汚染度を検査します。製品をお送り頂き、製品中に生息する微生物数を測定します。

・工場や厨房の衛生管理
・製品検査や環境検査　など

・お客様のご要望に合わせた抗菌活性試験が可能です。
・ご対応例：阻止円、混合培養、抗菌処理済み検体に対する抗菌試験、炭酸係数の算出法など
・被験微生物：一般生菌、大腸菌群、黄色ブドウ球菌、セレウス、腸炎ビブリオ、レジオネラ、乳酸菌、ウエリッシュ、サルモネラ、クロストジア、O-157、ハンゼヌラ、真菌（カビ）、酵母、耐熱性芽胞菌　など

・抗菌製品の開発、品質管理
・食品、化粧品、医薬品、医薬部外品の開発、品質管理

検出された微生物の種、属を同定します。

・化粧品や医薬品などの品質管理や開発のため

・無菌であることが求められる製剤などに、微生物混入がないかを判定する試験です。
・日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)など各種試験方法で実施可能です。

・医薬品、医薬部外品などの品質管理のため

・医薬品、医薬部外品等に５種類の微生物を滴下して一定時間保存した後の微生物数を計測して、当該医薬品等に微生物汚染が起きた時に微生物制御の効果を調べます。
・日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)など各種試験方法で実施可能です。

・医薬品、医薬部外品の品質確認
・化粧品の品質確認

・全染色体の解析を行い、染色体の異常の有無をご報告致します。
・試験計画書、試験報告書、信頼性保証書の発行にも対応致します。

MSC、iPS細胞等の品質試験、規格試験