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再利用可能な医療機器の再処理では、消毒不良が後段の滅菌有効性低下や感染リスクに直結するため、薬事対応・品質保証の場面で消毒性能の客観的なエビデンスが求められます。本試験では、医療機器使用説明書（IFU）または依頼者指定の消毒方法を実施し、消毒後の残存微生物数を定量測定することで、AAMI TI...
◼︎AAMI TIR12・ISO 15883・EN・ASTM等の国際規格に準拠した消毒性能評価が可能。再利用可能医療機器の薬事対応・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
◼︎IFU記載の消毒手順、または依頼者独自の消毒プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価可能
◼︎消毒後の残存微生物数を定量測定することで、消毒性能を客観的な数値データとして取得できる
◼︎試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走
◼︎関連する洗浄評価試験・滅菌評価試験も同一ラボ内で実施可能。再処理プロセス全体のエビデンス整備に対応
【受託可能な試験・解析内容】
◼︎AAMI TIR12等に準拠した医療機器の消毒評価試験
◼︎ISO 15883シリーズに準拠したウォッシャーディスインフェクター（WD）の消毒性能評価
◼︎EN規格・ASTM規格に準拠した消毒評価試験
◼︎IFU指定の消毒方法または依頼者指定の消毒プロトコルによる評価
◼︎関連試験：医療機器の洗浄評価試験（AAMI ST98／ASTM F3208／ISO15883シリーズ／ISO17664/JIS T 17664シリーズ等準拠）、医療機器の滅菌評価試験（ISO／AAMI／JIS等準拠）
【用途例】
◼︎再利用可能な医療機器（手術器具・内視鏡・カテーテル等）の薬事申請に向けた消毒性能エビデンス取得
◼︎新規医療機器のIFU検証・消毒プロトコル妥当性確認
◼︎既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
◼︎ウォッシャーディスインフェクター（WD）等の消毒装置の性能評価データ取得
◼︎海外市場展開を見据えたAAMI／ISO／EN／ASTM規格適合データの整備
再利用可能な医療機器の再処理では、洗浄不良が後段の消毒・滅菌の有効性を損なうため、製品開発や薬事対応の場面で洗浄性能の客観的なエビデンスが求められます。本試験では、医療機器使用説明書（IFU）または依頼者指定の洗浄方法を実施し、洗浄後の残留タンパク質量・残留有機物量を定量することで、AAMI ...
◼︎AAMI ST98等の国際規格に準拠した洗浄性能評価が可能。再利用可能な医療機器の薬事・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
◼︎IFU記載の洗浄手順、または依頼者独自の洗浄プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価できる
◼︎残留タンパク質量・残留有機物量の定量により、洗浄性能を客観的な数値データとして取得できる
◼︎試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走できる
◼︎洗浄試験以外に、関連する消毒・滅菌評価試験（AAMI／ISO／EN等）も同一ラボ内で実施可能
【受託可能な試験・解析内容】
◼︎AAMI ST98等の国際規格に準拠した医療機器の洗浄評価試験
◼︎IFU（医療機器使用説明書）に記載された洗浄方法による評価
◼︎依頼者指定の洗浄方法（独自プロトコル）による評価
◼︎残留タンパク質量・残留有機物量の定量による洗浄性評価
◼︎関連試験：医療機器の消毒評価試験（AAMI TIR12／ISO 15883／EN規格／ASTM規格等準拠）、医療機器の滅菌評価試験（ISO／AAMI／JIS等準拠）
【用途例】
◼︎再利用可能な医療機器（手術器具・内視鏡・カテーテル等）の薬事申請に向けた洗浄性能エビデンス取得
◼︎新規医療機器のIFU検証・洗浄プロトコル妥当性確認
◼︎既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
◼︎医療機器の改良・派生品開発における洗浄性比較データの取得
◼︎海外市場展開を見据えたAAMI／ISO／EN規格適合データの整備
二次電池セル・パックの充放電サイクル試験およびばらつき評価を受託します。最大72セルを同時に試験できる充放電機能付き恒温槽（セルメーカー・公的評価機関クラスの設備）を保有しており、数セルのサンプルでは見えにくい「ロット全体のばらつき傾向」の把握に強みがあります。 自社装置が埋まっている、設備...
・最大72セル同時試験（24セル×3槽）でロット単位のばらつき評価が可能。電池パックに数十〜数百本のセルが搭載される現在、セル選別・グルーピングのニーズに直接応えられる。
・セルメーカー・公的評価機関しか通常保有しない「充放電機能付き恒温槽」を民間ラボとして保有。外注先として国内でも希少な存在。
・24時間無人連続運転対応。100〜数百サイクルの長期試験を預けて走らせ続けることが可能。
・大型パック（24〜48V系、AGV・フォークリフト・大型ポータブル電源・鉛電池）にも対応。
◆ 受託可能な試験内容
・セル充放電サイクル試験（容量・電圧・表面温度の経時記録）
・電池パック充放電試験（大型24〜48V系含む）
・セルばらつき評価・不活性電池の選別
・長期在庫品の補充電・品質確認試験
・インピーダンス測定（AC-IR）：セル〜100Vクラスパックまで
・海外から調達したセルのロット品質確認（容量・インピーダンスのばらつき評価）
・電池パックに組み込む前のセル選別・グルーピング
・自社装置が稼働中で空きがない期間の充放電サイクル試験の外注
・AGV・フォークリフト・大型ポータブル電源向けパックの充放電試験
・長期在庫品の補充電・廃棄前の品質確認
・新規電池製品の寿命試験（サイクル数1回〜数百回以上）
◆納期目安
スポット試験：数日〜1週間程度（内容・サンプル数による）
長期サイクル試験：数週間〜数ヶ月（試験条件による）
二次電池セル・パックの不具合解析を受託します。X線CT・赤外線サーモカメラ・インピーダンス測定・BMS回路解析を組み合わせ、内部状態を非破壊で可視化して原因究明を支援します。 「海外製電池の不具合品を輸送規制（IATA・フェデックス等）で現地に返送できない」という課題に対して、国内ラボで解析...
・X線CT（島津製作所製）による非破壊3D内部検査。セル・パック内部を壊さずに可視化でき、充放電試験・外観検査では発見しにくい内部の異常を検出できる。
・リチウムイオン電池不具合品の輸送規制が世界的に厳格化するなか、国内で解析を完結できる希少な民間ラボ。
・海外工場エンジニアとのWebリモート連携実績あり。現地技術者の指示に従いながら国内ラボで計測・解析を進めるフローが可能。
・パック分解→解析→スポット溶接での復旧→再試験まで、同一ラボ内でワンストップで完結。
・中国語（数名在籍）・英語・韓国語対応。海外メーカーとの技術的なやりとりも仲介可能。
◆受託可能な解析内容
・X線非破壊検査（2D透過・3D CT断層像）：内部構造確認・異常箇所の推定
・赤外線サーモグラフィ解析：発熱部位の特定・充放電中の温度変化記録
・インピーダンス解析（AC-IR）：劣化・内部短絡の傾向確認
・BMS回路波形解析：電池パック制御基板の不具合解析
・パック分解・制御基板確認・スポット溶接による復旧
・デジタル顕微鏡による拡大目視解析（260倍、寸法測定）
・市場で不具合が発生したリチウムイオン電池パックの原因究明
・海外製電池の不具合品を輸送規制で返送できない場合の国内解析代行
・充電器・電池パックの誤動作・発熱原因の特定
・モバイルバッテリーの安全性確認・品質問題の解析
・電池パック制御基板（BMS）の不具合診断
・海外企業の日本国内代行解析
◆納期目安
X線CT単体：最短当日〜数日
複合解析（複数手法組み合わせ）：1〜2週間程度（要相談）
素材や機器などから発生する目には見えない微粒子を撮影して比較評価します。 高清浄度クリーンルームでバックグラウンドの粉塵を除去したうえで、超高感度型微粒子可視化システムにより、微粒子の発塵箇所、発塵のタイミング、粒子が発生する条件、発生した粒子の挙動などを映像化します。
・即日納品が可能
・試験方法の要望対応可能
・試験計画の立案可能
30年の経験と、数千件を超える実績に裏付けられた可視化技術を有します。
目に見えない微粒子や気流を映像化することが、課題解決に直結するような方々、研究開発の計画や生産品質の向上を早めることができるような方々にお勧めです。
くしゃみ飛沫などの人体由来微粒子、液体条件による飛沫検証、各種素材からの発塵、粉体容器からの漏洩、液体飛沫、機器からの発塵、清掃用機器自体からの発塵、空調換気や空気清浄機の効果など
定期的に微生物検査や温湿度の調査を行います。室内環境は室内の食品や製品の品質に影響を及ぼすため、得られた結果をもとに環境改善のアドバイスも実施します。
・国内第一級のカビ研究者
美術館などの室内のクリーン度の確認や改善
自社ブランドコスメの開発はもちろん、新規化粧品開発の実績の豊富な専門家によるブランド立ち上げや臨床研究のデザインなどの幅広いコンサルティングが魅力。また統計解析のみや新規参入における販売員の新人研究等、部分的なコンサルティング/委託も可能なので初めてでも安心。
・化粧品開発の開発経験が豊富なコンサルタント
・リーズナブルで信頼の品質
・部分的なコンサルティングや受託も可能
・化粧品の製造・ブランド立ち上げ
・臨床研究のデザイン
・新入社員研修
上記の他、幅広いコンサルティング、支援が可能です。
