被験物質の抽出液をウサギの皮内に投与し、投与部位に生じる炎症性反応を基にその刺激性の程度を評価する試験です。 生理食塩液及び植物油の2溶媒を用いて抽出した抽出液を皮内投与し、投与後24、48及び72時間に皮膚反応を観察します。
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医療機器
被験物質の抽出液をマウスの静脈内或は腹腔内に投与し、急性全身毒性の有無を評価する試験です。 生理食塩液及び植物油の2溶媒を用いて抽出した抽出液をマウスに投与し、投与後24、48及び72時間に毒性症状を観察し、観察終了後に剖検を行います。
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医療機器
被験物質の抽出液をウサギの静脈内に投与し、投与後3時間までの体温の上昇度を測定することで発熱性物質の有無を評価する試験です。
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医療機器
被験物質に存在するエンドトキシンの有無を評価する試験です。 被験物質から注射用蒸留水を用いて抽出した抽出液中のエンドトキシンを日本薬局法に従って比色法により測定します。
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医薬品・医療機器・医薬品容器
被験物質が血液に接触した際の赤血球の溶血作用の有無を評価する試験です。 被験物質から注射用蒸留水を用いて抽出した抽出液に、ウサギの血液を添加します。37℃で1、2及び4時間インキュベーションし、遠心分離後に上清中のヘモグロビンの吸光度を測定し、溶血率を算出します。
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医療機器
被験物質の毒性作用の有無を、培養細胞の生存率を指標にして評価する試験です。 被験物質を抽出液に浸漬し、37℃で24時間抽出(静置または振盪)します。その抽出液を培養細胞(L929)に処理後1週間程度培養し、形成されたコロニーを計数します。コントロール群で形成されたコロニー数を100%とし、抽出...
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医療機器・医薬品容器