医療機器の製造販売承認申請には生物学的安全性試験が必要となります。臨床適用部位や適用期間によって必要となる試験項目は異なります。抽出率確認試験/細胞毒性試験/感作性試験/刺激性試験/発熱性物質試験/急性全身毒性試験/慢性毒性試験/埋植試験/血液適合性試験/遺伝毒性試験
医療機器
遺伝子治療・細胞治療・再生医療用の新薬医療開発パイプライン全体に沿って、初期開発用のリサーチグレードのベクター、前臨床段階用のGMP-likeベクター、および臨床用の完全なGMPグレードのベクターを設計製造します。高品質と完全な規制遵守を維持しながら、迅速な納期と手ごろな価格を実現するよう努め...
・初期開発用～臨床用の各グレードのベクターを設計製造できる
・高品質と完全な規制遵守
・迅速な納期と手ごろな価格
遺伝子治療用アデノ随伴ウイルス、細胞治療用レンチウイルス、ウイルスの原料となるプラスミドDNA
歩行解析装置CatWalk（ノルダス社、オランダ）は、モデル動物を自由に歩行させることにより各種病態に特有な歩行を解析できる装置です。例えばマウス塩化鉄血栓モデル、マウス閉塞性動脈硬化症（ASO）モデルを用いて被験物質の歩行障害に対する作用を評価する事ができます。
試験方法の要望対応可能
試験計画の立案可能
医薬品、再生医療製品
潰瘍性大腸炎は大腸粘膜に炎症が生じて、びらんや潰瘍を形成する非特異的炎症性腸疾患です。当該モデルはマウスへデキストラン硫酸ナトリウム溶液（以下DSS溶液）を飲水させる事で病態を惹起します。試験期間中の大腸炎スコア、摘出大腸の長さ及び重量を主要評価項目としますが、オプションで血液中の炎症性サイト...
医薬品、再生医療製品
Luminex®を用いた血漿や細胞培養上清などのイムノアッセイは少量のサンプルで多項目を一度に測定できることが利点です。測定項目によって使用する測定キットが異なりますのでご依頼の際は測定項目、サンプルの種類、サンプル数をご連絡頂く必要があります。
医薬品、再生医療製品
遺伝的糖尿病マウスは創傷治癒の進行が通常マウスに比べて遅く、この特徴を生かした皮膚潰瘍モデルは難治性皮膚潰瘍の評価系として汎用されています。dbdb系マウス（Ⅱ型糖尿病マウス）の背部皮膚を部分欠損させ、欠損部位の治癒スピードや潰瘍面積を評価する試験系を確立しています。褥瘡や皮膚潰瘍の治療を目的...
試験方法の要望対応可能
試験計画の立案可能
温度管理品の配送業務
インキュベーター搭載の専用車両によるハイスペック輸送からコストを抑えた国内航空混載便やドライシッパーでの国際航空輸送まで対応可能です！
輸送のトレーサビリティや異常時の対応も標準作業手順書（SOP）により完備。
様々な輸送方法の中からお客様のニーズに適した輸送方法を提案いたします。
・温度管理が必要な物品の配送を行いたい
・振動制御をして物品の配送したい
・配送時のモニタリングを行いたい ・・・etc
＜対象物＞
細胞、検体、治験製品、ワクチン、タンパク質結晶、抗体、培地と原薬、医薬品、バイオ医薬品等
＜主なお客様＞
製薬企業、研究機関、検査機関、大学、大学病院、医療機関（クリニック）、細胞加工業者
細胞の核型解析をG-band法にて実施し、染色体の異常の有無について、結果をお返し致します。
・全染色体の解析を行い、染色体の異常の有無をご報告致します。
・試験計画書、試験報告書、信頼性保証書の発行にも対応致します。
MSC、iPS細胞等の品質試験、規格試験
供試試料中に存在するウイルス(HBV, HCV, HIV-1, HTLV-1, B19V, CMV, EBV, WNV)について、核酸増幅法(NAT)にて確認致します。
・本試験の実施の前に、バリデーションにて検出感度、特異性について評価致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
日本薬局方参考情報に準じた試験法となります。 培養法、DNA染色法、核酸増幅法(NAT)をご選択頂きます。
・日本薬局方参考情報に準じた試験法で実施致します。
・培養法の試験実施前には、発育阻止因子の試験を実施致します。
・マイコプラズマ否定試験(NAT)の試験前には、バリデーションを実施する必要がございます。供試検体の検出感度を確認した上で、本試験の結果をご報告致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
