面倒な手続きが必要な再生医療申請に係るプロセスを支援いたします。
平成26年11月25日に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)に基づき、再生医療等を行おうとする医療機関は、再生医療等提供計画を作成し、再生医療等委員会の審査を経た後、厚生労働大臣または地方厚生局長へ提出する必要があります。なお、審査を通過して再生医療が提供できるようになると、翌年以降は年に1回報告審査が必要となります。 そこで本サービスでは書類作成など必要な手続きを支援させていただきます。支援サービスの費用および、弊社が提携する再生医療等委員会の審査費用は、他と比較してもリーズナブルな料金水準であり、お客様の金銭的なご負担をなるべく抑えられると考えられます。 なお再生医療の内容により、支援内容や対応可否が異なる場合があります。ご不明な点がございましたら、お問い合わせ・ご相談いただけると幸いです。
【導入支援ができる再生医療の例】
＜自己細胞組織由来幹細胞を用いる治療＞
・しわ、たるみの治療
・重症アトピー性皮膚炎・乾癬の治療
・歯科インプラント治療
・変形性関節症・スポーツ外傷・リウマチの治療
・脳梗塞後遺症の治療
・肝硬変の治療
・重症虚血性心疾患の治療
＜自己多血小板血漿（PRP）を用いる治療＞
・しわ、たるみ、ニキビ跡の治療
・変形性関節症の治療
・捻挫、骨折治癒促進、靭帯損傷、腱鞘炎、
・アキレス腱炎の治療
FDM法3Dプリンターによるセラミックスの造形と焼結体作製，アルミナ，フェライト，バイオアパタイト
量産前の各種試作部品のモデルの作製,医療用(人工骨，歯根)
自社・自院で細胞培養加工施設（CPC）をお持ちでない場合でも、再生医療の実績が豊富なCPCと連携して、幹細胞やPRP融解液（PRPを冷凍して輸送）の細胞加工等をコーディネートさせていただくことができます。 特に「幹細胞塊」（幹細胞が数千個程度凝集した塊）の加工は、他にはない、オリジナルのサー...
【提携クリニックの特長】
院内にCPCを保有し、厚生労働省に認可されて再生医療を提供、クリニックとしての療例数は国内トップクラスとなっております。
＜実績＞
・PRP治療の累計約1000例
・幹細胞治療の累計約200例（2020年3月現在）
【提供可能な細胞培養加工物】
・PRP融解液
患者様の血液から調製したPRPを冷凍して輸送します。患者様には解凍してから投与（注射）することになります。
・自己脂肪由来幹細胞
患者様の脂肪組織から分離・増殖させた幹細胞を輸送します。患者様に注射または点滴で投与することになります。
・自己脂肪由来幹細胞塊
患者様の脂肪組織から分離・増殖させた幹細胞塊（細胞を数千個程度凝集させた塊）を輸送します。患者様に注射または点滴で投与することになります。
PRP治療を導入するために必要な、細胞培養加工施設（CPC）の認可や、PRP治療の機器や業務手順書などの準備をサポートさせていただきます。 ※なお、PRP治療を導入するには、再生医療等委員会への申請が必要となりますので、<a href="https://co-labo-maker.com/eq...
【実際のサポート例】
細胞培養加工施設認可取得サポート
細胞培養加工施設の認可に必要な申請資料の作成支援
管轄の厚生局へ申請資料提出、厚生局との連絡
PRP治療準備サポート
クリーンベンチ・遠心分離機・PRP調製キットのご紹介と選定のご助言、取り扱い企業の紹介
PRP加工をされるための業務手順書の作成支援
※任意で再生医療に必要な手続き等のご説明も対応させていただきます。
接触角、表面張力、表面自由エネルギーの受託測定サービス
ガラス（自動車、オートバイ、ヘルメット）、プラスチック（船舶ボディ、レインコート）、住宅用建材の開発用途のはっ水性評価。
スマーフォン表面の防汚、防油対策の評価用途。
自動車用インパネ、カーナビ表面の防汚性評価用途。
表面を人工的にはっ水構造にしたサンプルの濡れ性確認。
自然界に存在する材質（蓮の葉や里芋の葉など）のはっ水の評価・観察。
レインコートや傘の材質の研究開発用途。
防犯カメラの樹脂カバーの撥水、撥油特性評価用途。
ガラス（自動車、オートバイ、ヘルメット）、プラスチック（船舶ボディ、レインコート）、住宅用建材の開発用途のはっ水性評価。
レインコートや傘の材質の研究開発用途。
被接着材料の濡れ性評価用途。
接着剤自体の濡れ拡がり観察用途。
界面活性剤の研究開発、品質管理。
インク、塗料の特性分析、劣化試験。
アルコール飲料の表面張力測定。
コーティング液、溶剤の品質管理。
ウェットコート用最適条件出し用途。
医療用カプセル開発用途。
殺虫剤の研究開発用途。
万年筆の描き心地の評価。
液相同士（精製水、油）の表面張力測定。
シリコーン系および炭化水素系界面活性剤との比較。
接着剤自体の表面自由エネルギー測定。
接着力分析用途での表面自由エネルギーの成分解析。
大気圧プラズマ表面改質後の表面自由エネルギー解析。
ウェット洗浄後の表面自由エネルギー成分分析用途。
医療機器の製造販売承認申請には生物学的安全性試験が必要となります。臨床適用部位や適用期間によって必要となる試験項目は異なります。抽出率確認試験/細胞毒性試験/感作性試験/刺激性試験/発熱性物質試験/急性全身毒性試験/慢性毒性試験/埋植試験/血液適合性試験/遺伝毒性試験
医療機器
遺伝子治療・細胞治療・再生医療用の新薬医療開発パイプライン全体に沿って、初期開発用のリサーチグレードのベクター、前臨床段階用のGMP-likeベクター、および臨床用の完全なGMPグレードのベクターを設計製造します。高品質と完全な規制遵守を維持しながら、迅速な納期と手ごろな価格を実現するよう努め...
・初期開発用～臨床用の各グレードのベクターを設計製造できる
・高品質と完全な規制遵守
・迅速な納期と手ごろな価格
遺伝子治療用アデノ随伴ウイルス、細胞治療用レンチウイルス、ウイルスの原料となるプラスミドDNA
被験物質を皮膚に適用し、その刺激性の程度を評価する試験です。 用途に応じて4時間または24時間適用し、除去後1、24、48、72時間に適用部位の皮膚反応を採点します。反応が継続した場合は、最大14日間の観察を行います。 スクリーニング的に、動物数や被験物質の適用時間、観察時間をご指定いただき、...
試験方法の要望対応可能
試験計画の立案可能
医薬品・医療機器・化粧品・医薬部外品・農薬・化学物質・化学製品（シール製品、布製品など)
被験物質を眼に適用し、眼の角膜、虹彩、結膜に生じる変化を基に刺激性の程度を評価する試験です。 被験物質を片眼に適用し、適用後1、24、48、72時間に眼の反応を採点します。反応が継続した場合は、最大21日間の観察を行います。
試験方法の要望対応可能
試験計画の立案可能
医薬品・医療機器・化粧品・医薬部外品・農薬・化学物質・化学製品
被験物質をモルモットに投与し、被験物質のアレルギー性接触皮膚炎発現の有無及びその程度を評価する試験です。 Maximization法、Buehler法、Adjuvant and Patch法など、用途に応じて試験法を選択します。 いずれも惹起貼付除去後24、48時間に皮膚反応の判定を行い、陰性...
試験方法の要望対応可能
試験計画の立案可能
医薬品・医療機器・化粧品・医薬部外品・農薬・化学物質・化学製品
