検索結果：その他 委託カテゴリ「医療機器洗浄評価試験」（1件）

◼︎AAMI ST98等の国際規格に準拠した洗浄性能評価が可能。再利用可能な医療機器の薬事・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
◼︎IFU記載の洗浄手順、または依頼者独自の洗浄プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価できる
◼︎残留タンパク質量・残留有機物量の定量により、洗浄性能を客観的な数値データとして取得できる
◼︎試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走できる
◼︎洗浄試験以外に、関連する消毒・滅菌評価試験（AAMI／ISO／EN等）も同一ラボ内で実施可能

【受託可能な試験・解析内容】
◼︎AAMI ST98等の国際規格に準拠した医療機器の洗浄評価試験
◼︎IFU（医療機器使用説明書）に記載された洗浄方法による評価
◼︎依頼者指定の洗浄方法（独自プロトコル）による評価
◼︎残留タンパク質量・残留有機物量の定量による洗浄性評価
◼︎関連試験：医療機器の消毒評価試験（AAMI TIR12／ISO 15883／EN規格／ASTM規格等準拠）、医療機器の滅菌評価試験（ISO／AAMI／JIS等準拠）

【用途例】
◼︎再利用可能な医療機器（手術器具・内視鏡・カテーテル等）の薬事申請に向けた洗浄性能エビデンス取得
◼︎新規医療機器のIFU検証・洗浄プロトコル妥当性確認
◼︎既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
◼︎医療機器の改良・派生品開発における洗浄性比較データの取得
◼︎海外市場展開を見据えたAAMI／ISO／EN規格適合データの整備