検索結果：委託カテゴリ「安全性」（33件）

検体の化学的構造と活性の関係を求めたデーターベースと照合することにより皮膚に対する刺激性を判定します。（構造活性相関、in Chemico）
試験方法：OECD TG442C

・化粧品、化粧品原料の安全性試験
・医薬品、医薬部外品の安全性試験
など

・品質管理のGMP対応
・多数ロットの受け入れ可能な安定性試験器を保有
・１試験項目のみのご依頼も承ります．
・ご要望の様式にて試験記録・試験報告書を作成
・カラムや標準品（日局品， USP標準品， EP標準品など一般購入が可能なもの）も手配可能

医薬品の開発

・化粧品開発の開発経験が豊富なコンサルタント
・リーズナブルで信頼の品質
・部分的なコンサルティングや受託も可能

・化粧品の製造・ブランド立ち上げ
・臨床研究のデザイン
・新入社員研修
上記の他、幅広いコンサルティング、支援が可能です。

＊こんな方にオススメ＊
・医薬部外品申請をご検討の方
・初めて申請する方
・申請について、相談されたい方

＊医薬部外品申請の難しいところ＊
・製品や成分によって必要な試験が異なる
・申請手数料にもたくさんお金がかかる
・複数の試験をまとめて受託できる試験先が少ない
・相談できるところがPMDAしかない

＜コラボメーカーの医薬部外品申請パックの特徴＞
・複数の試験をまとめて受託可能
・まずは相談から可能
・月額払いも可能（例：試験総額万円→月額○○万円x▲ヶ月）
・小ロットのOEM機能もあり
・安全性試験のみ、有効性試験のみ、安定性試験のみの受託も可能

平成26年11月25日に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)に基づき、再生医療等を行おうとする医療機関は、再生医療等提供計画を作成し、再生医療等委員会の審査を経た後、厚生労働大臣または地方厚生局長へ提出する必要があります。なお、審査を通過して再生医療が提供できるようになると、翌年以降は年に1回報告審査が必要となります。 　そこで本サービスでは書類作成など必要な手続きを支援させていただきます。支援サービスの費用および、弊社が提携する再生医療等委員会の審査費用は、他と比較してもリーズナブルな料金水準であり、お客様の金銭的なご負担をなるべく抑えられると考えられます。 　なお再生医療の内容により、支援内容や対応可否が異なる場合があります。ご不明な点がございましたら、お問い合わせ・ご相談いただけると幸いです。

【導入支援ができる再生医療の例】
＜自己細胞組織由来幹細胞を用いる治療＞
・しわ、たるみの治療
・重症アトピー性皮膚炎・乾癬の治療
・歯科インプラント治療
・変形性関節症・スポーツ外傷・リウマチの治療
・脳梗塞後遺症の治療
・肝硬変の治療
・重症虚血性心疾患の治療

＜自己多血小板血漿（PRP）を用いる治療＞
・しわ、たるみ、ニキビ跡の治療
・変形性関節症の治療
・捻挫、骨折治癒促進、靭帯損傷、腱鞘炎、
・アキレス腱炎の治療

・業界最短の納期(依頼～報告書)
・皮膚科専門医とフォトグラファーが監修
・リーズナブルで信頼の品質
・被験者数やその他の試験条件、納期のご要望も可能な限り対応
・倫理審査も委託可能
・試験デザインの提案から報告書作成まで完結

【試験項目一覧(1項目から実施可能)】
・パッチテスト(24時間閉塞)：「パッチテスト済み」表記
・敏感肌パッチテスト：「敏感肌向けパッチテスト済み」表記
・スティンギングテスト：「低刺激」、「スティンギングテスト済み」表記
・RIPT：「アレルギーテスト済み」表記
・安全性評価試験(香粧品学会の安全性評価ガイドライン準拠)

【試験品】
・化粧品
・医薬部外品
・その他(肌に触れる日用品や衣類など)

【試験概要】
・被験者：健康成人、男女、日本人
・被験者数：適切な人数で実施(試験項目と試験品による)
・報告書納期目安：1週間～(試験項目と試験品による)
・医薬部外品の倫理審査：実施可能

検体に試験細胞を滴下し、光を照射したときに試験細胞の生存率を求めて検体に光が当た時の毒性を判定します。
試験方法：OECD TG432

・化粧品、化粧品原料の安全性試験
・医薬品、医薬部外品の安全性試験
など

遺伝子を改変した微生物に検体を作用させた時に、遺伝子配列に突然変異を起こさせるかどうかを調べる方法。（Ames試験）
試験方法：OECD TG471

・化粧品、化粧品原料の安全性試験
・医薬品、医薬部外品の安全性試験
など

培養表皮細胞に検体を接触させ細胞が受ける損傷度合いから皮膚に対する刺激性を判定します。
試験方法：OECD TG439

・化粧品、化粧品原料の安全性試験
・医薬・医薬部外品の安全性試験
など

☆コラボメーカーを通すメリット☆
・製品開発に伴う外注業務をまるっとサポート
・抗菌・抗ウイルス試験・安全性試験・有効性試験などもまとめて受託可能

【安全性試験委託サービスのポイント】
☆お客様のお困りごとをヒアリング、目的に合わせて試験内容をご提案
☆具体的な試験内容の決定をサポート
☆コンシェルジュはすでに知見があるので、予算・納期に合わせて、複数の試験先から最適な試験先をご紹介
☆複数の試験先とのやり取りをコンシェルジュが行うので、お客様の業務負担軽減
☆エンドユーザー様への説明や試験結果の取り扱いについてもご相談可能

詳細は製品開発担当者様向け【安全性試験 委託サービス】もご覧ください。

【用途例】
☆噴霧して利用する製品の評価
☆スプレー製品
☆農薬
など

【概要】
被験物質が呼吸器から入ることを想定した試験です。被験物質を鼻部暴露した後、急性毒性症状の発現と用量との関係性を調べます。

【試験施設の特徴】
GLP適合施設での試験も可能なので、医薬品も安心して試験できます。
製品特性に合わせて試験内容をご提案致します。

＊試験先は推進の場合開示させていただきます。

【試験対象品】
噴霧して利用する製品、ペット用製品、医薬品、医薬部外品、工業製品、化学物質...etc

【試験】
被験物質が呼吸器から入ることを想定した試験です。被験物質を鼻部暴露した後、急性毒性症状の発現と用量との関係性を調べます。
OECD403ガイドライン参照
【使用動物】
ラット
【試験流れ】
（訓化）5日以上
（試験）
＊2 種類の試験法（従来法および C × t 法）があり、複数の暴露時間での評価が必要な規制ニーズまたは科学的ニーズがある場合は C × t 法を用います。
被験物質を鼻部に4時間暴露します。その際に、暴露条件（チャンバー内の空気流量、相対湿度、実測濃度、被験物質の粒径分布）のモニタリング、記録を行います。
最初の 1日は2回以上観察し、その後は 1 日 1 回計 14 日間観察します。
観察ポイント：一般状態、皮膚、被毛、眼、粘膜、呼吸器系、循環器系、自律神経系、中枢神経系、体性運動および行動パターン、体重
（剖検）観察終了時、肉眼的観察を実施します。
（結果・考察）観察・剖検結果をまとめ、考察します。

【試験前に検討・決定が必要な基本事項例】
・動物種（モルモット、マウス..etc)＋用量数（使用動物数を決定）
・被験物質の投与量
・体重測定等の頻度

【試験結果のご利用に関して】
HP、LP、営業資料等、広くお使いいただけます。