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検索結果:委託カテゴリ「定性」(24件)

    • 委託

    【神奈川】医療機器の滅菌評価試験(各種国際規格準拠)|残存微生物定量・定性

    再利用可能な医療機器の安全使用には、滅菌処理後に病原性微生物が確実に除去されていることを客観データで示すことが求められます。本試験では、医療機器使用説明書(IFU)または依頼者指定の滅菌方法で処理した機器を対象に、各種国際規格に準拠した方法で滅菌後の残存微生物数を定量・定性測定し、滅菌性を評価...

    【1】IFU指定の滅菌方法、または依頼者が指定する独自の滅菌方法のいずれにも対応し、運用条件に即した評価が可能
    【2】滅菌後の残存微生物について、定量測定と定性測定の両方に対応。リスクレベルや評価目的に応じた手法を選択できる
    【3】各種国際規格に準拠した試験設計に対応。準拠規格の特定や条件設計についても要望ベースで相談可能
    【4】試験方法の要望対応・試験計画の立案いずれの段階からも相談可能
    【5】関連する医療機器の洗浄評価試験・消毒評価試験との組合せ実施に対応。再生処理プロセス全体を一機関で評価できる

    ◆受託可能な試験・解析内容
    【1】医療機器の滅菌評価試験(再利用可能機器対象/各種国際規格準拠)
    【2】IFU指定または依頼者指定の滅菌方法に基づく滅菌性評価
    【3】滅菌後の残存微生物の定量測定
    【4】滅菌後の残存微生物の定性測定
    【5】関連試験:医療機器の洗浄評価試験(AAMI ST98/ASTM F3208/ISO15883シリーズ/ISO17664/JIS T 17664シリーズ等準拠)、医療機器の消毒評価試験(AAMI TIR12/ISO 15883/EN規格/ASTM規格等準拠)

    ◆用途例
    【1】医療機関で繰り返し使用される再利用可能医療機器(鉗子・内視鏡関連器具・手術器械等)の滅菌バリデーション
    【2】医療機器メーカーの新規開発製品におけるIFU記載滅菌条件の妥当性確認
    【3】既存製品の滅菌方法変更(高圧蒸気→低温滅菌等)に伴う再評価データ取得
    【4】海外輸出向け医療機器の国際規格準拠データ整備
    【5】洗浄・消毒・滅菌の3工程を組合せた再生処理プロセス全体の有効性検証

    • 委託

    安定性モニタリング試験

    ・試験項目 性状試験/確認試験/純度試験/製剤均一性試験/溶出試験/定量法/崩壊試験/硬度試験/色差試験

    ・品質管理のGMP対応
    ・多数ロットの受け入れ可能な安定性試験器を保有
    ・1試験項目のみのご依頼も承ります.
    ・ご要望の様式にて試験記録・試験報告書を作成
    ・カラムや標準品(日局品, USP標準品, EP標準品など一般購入が可能なもの)も手配可能

    用途例

    医薬品の開発

    • 委託

    製剤の安定性試験・製剤の溶出試験

    安定性試験ガイドライン及び生物学的同等性試験ガイドラインに従い、以下の試験を実施いたします。 ・製剤の安定性試験 信頼性基準試験 その他関連試験(相対比較試験、学術試験、検体保管業務、配合変化試験) ・製剤の溶出試験(信頼性基準) 溶出試験(4液での溶出性確認を含む) 溶出挙動の類似性の判定 ...

    ・品質管理のGMP対応

    用途例

    医薬品の開発

    • 委託

    波長分散型蛍光X線分析装置による測定

    蛍光X線により、試料に含まれる元素の定性及び半定量分析を行う装置です。 エネルギー分散型蛍光X線分析装置に比べて精密な分析が可能です。 幅広い試料の元素分析にご利用いただけます。

    • 委託
      産学連携

    エネルギー分散型蛍光X線分析装置による測定

    蛍光X線により、試料に含まれる元素の定性及び半定量分析を行う装置です。 波長分散型蛍光X線分析装置に比べて測定が簡単で、幅広い試料(食品・ 材料・産廃・文化財)の元素分析にご利用いただけます。

    • 委託
      産学連携

    ICP質量分析装置による測定

    プラズマを用いて水溶液に含まれる元素の定性・定量分析を行います。ICP-AESに比べてより低濃度の試料測定が可能です。河川水、海水、エアロゾル、土壌等の微量元素分析で利用できます。

    • 委託
      産学連携

    ICP発光分析装置による測定

    プラズマを用いて水溶液に含まれる金属の定性・定量分析を行います。微量な元素の検出を必要とする環境試料、材料、農学分野等で広く利用できます。

    • 委託
      産学連携

    イオンクロマトグラフによる測定

    カラムでイオンを分離し、溶出時間と電気伝導度により定性・ 定量分析を行う装置です。水溶液中の各種イオン(アニオン: Cl, SO4等, カチオン:NH4, Ca等)を測定できます。 環境水や排水等の水質管理や、大気環境測定や食品分野などの 品質管理等でご利用いただけます。

    • 委託
      産学連携

    超高速液体クロマトグラフ+質量分析計による測定

    液体クロマトグラフィー(LC)により物質を分離溶出し、質量分析(MS/MS)します。難揮発性、熱不安定物質、イオン性物質、高分子性物質、天然化合物等の分析に効果的です。 ※高速液体クロマトグラフ及び質量分析計単体での測定も承っております。 (高速液体クロマトグラフによる測定) 液体に含まれる...

    • 委託
      産学連携

    ガスクロマトグラフ質量分析計による測定

    ガス状の化合物(揮発性物質)を分離し、その成分の定性・定量する分析です。香気成分、油分、環境水や水道水中の揮発性有機化合物、残留農薬などの分析で利用できます。

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