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製剤の安定性試験・製剤の溶出試験

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  • Ic equipment spec 概要:安定性試験ガイドライン及び生物学的同等性試験ガイドラインに従い、以下の試験を実施いたします。 ・製剤の安定性試験 信頼性基準試験 その他関連試験(相対比較試験、学術試験、検体保管業務、配合変化試験) ・製剤の溶出試験(信頼性基準) 溶出試験(4液での溶出性確認を含む) 溶出挙動の類似性の判定 分析法バリデーション
  • #品質管理 #GMP #安定性試験ガイドライン #生物学的同等性試験ガイドライン #製剤 #有効成分 #物理化学的性状 #微生物学的汚染 #溶出試験 #バリデーション

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