Site logo with text

ご希望の設備/ラボが 見つからない場合は、 こちらからご要望を お聞かせください

Pic lp eyecatch inquiry

検索結果:すべてのカテゴリ「GMP」(14件)

    • 委託

    有機合成サービス(数mg~KG、原薬のGMP製造も可能)

    Thumb c0675789 e398 4017 8828 5ec082763f30

    カスタム合成サービス、あるいは期間契約による合成サービス

    ・日本の合成委託機関より安価に合成できます。
    ・大学の知り合いのラボに依頼した場合、学生が自分の研究の合間に合成するため納期のコントロールが不能なことが多いです。委託の場合は納期の管理が可能です。

    用途例

    製薬企業、バイオベンチャー様などに、プロジェクトの部分委託、あるいはプロジェクト丸ごとの委託にご利用していただいています。日本企業ともたくさんの実績がございます。
    ・In vitroの試験で活性があった化合物について、動物試験実施用のスケールアップすることや、臨床試験用GMPバッチ製造も承ります。

    • 委託

    ポリクローナル抗体作製(ウサギ・モルモット・ラット・マウス)

    Thumb acf4316a bac8 419b 84d6 e77ea2342200

    ウサギ・モルモット・ラット・マウスを使用したポリクローナル抗体作製サービスです。 お持込タンパクでの抗体作製、抗原部位検索+ペプチド合成など各種対応が可能です。 ウサギは日本白色種SPFグレードを使用。また、飼育施設はGMP管理施設となっており、動物にも優しい環境です。

    ・タンパク質の持ち込みが可能で自由にカスタマイズ
    ・ウサギは日本白色種SPFグレードを使用

    用途例

    • 委託

    安定性モニタリング試験

    Thumb 895313ac b7c5 415e 8669 ef49d97f73d7

    ・試験項目 性状試験/確認試験/純度試験/製剤均一性試験/溶出試験/定量法/崩壊試験/硬度試験/色差試験

    ・品質管理のGMP対応
    ・多数ロットの受け入れ可能な安定性試験器を保有
    ・1試験項目のみのご依頼も承ります.
    ・ご要望の様式にて試験記録・試験報告書を作成
    ・カラムや標準品(日局品, USP標準品, EP標準品など一般購入が可能なもの)も手配可能

    用途例

    医薬品の開発

    • 委託

    製剤の安定性試験・製剤の溶出試験

    Thumb a6273761 46f6 46ce afb2 740c8ee8aa27

    安定性試験ガイドライン及び生物学的同等性試験ガイドラインに従い、以下の試験を実施いたします。 ・製剤の安定性試験 信頼性基準試験 その他関連試験(相対比較試験、学術試験、検体保管業務、配合変化試験) ・製剤の溶出試験(信頼性基準) 溶出試験(4液での溶出性確認を含む) 溶出挙動の類似性の判定 ...

    ・品質管理のGMP対応

    用途例

    医薬品の開発

    • 委託

    遺伝子治療および再生医療・細胞治療用の非臨床・臨床グレードのプラスミドDNA、核酸、ウイルス受託製造

    Thumb 2584e066 2700 42e5 9a01 8b2601487e30

    遺伝子治療・細胞治療・再生医療用の新薬医療開発パイプライン全体に沿って、初期開発用のリサーチグレードのベクター、前臨床段階用のGMP-likeベクター、および臨床用の完全なGMPグレードのベクターを設計製造します。高品質と完全な規制遵守を維持しながら、迅速な納期と手ごろな価格を実現するよう努め...

    ・初期開発用~臨床用の各グレードのベクターを設計製造できる
    ・高品質と完全な規制遵守
    ・迅速な納期と手ごろな価格

    用途例

    遺伝子治療用アデノ随伴ウイルス細胞治療レンチウイルスウイルスの原料となるプラスミドDNA

    • 委託

    バイオ医薬品開発/核酸増幅法(NAT)ウイルス否定試験委託

    Thumb 701ed13d 2631 45f7 a721 933226e8716d

    供試試料中に存在するウイルス(HBV, HCV, HIV-1, HTLV-1, B19V, CMV, EBV, WNV)について、核酸増幅法(NAT)にて確認致します。

    ・本試験の実施の前に、バリデーションにて検出感度、特異性について評価致します。
    ・測定標準手順書を作成致します。
    ・信頼性の基準で試験を実施します。

    • 委託

    マイコプラズマ否定試験

    Thumb 2a906a10 f6b6 4d91 966a f8adb935e3c7

    日本薬局方参考情報に準じた試験法となります。 培養法、DNA染色法、核酸増幅法(NAT)をご選択頂きます。

    ・日本薬局方参考情報に準じた試験法で実施致します。
    ・培養法の試験実施前には、発育阻止因子の試験を実施致します。
    ・マイコプラズマ否定試験(NAT)の試験前には、バリデーションを実施する必要がございます。供試検体の検出感度を確認した上で、本試験の結果をご報告致します。
    ・測定標準手順書を作成致します。
    ・信頼性の基準で試験を実施します。

    • 委託

    エンドトキシン試験

    Thumb 2f3efb5d 082a 49c1 940b ef50ce729fa5

    日本薬局方に準じた試験法となります。 光学的定量法の比濁法で実施致します。

    ・日本薬局方に準じた試験法で実施致します。
    ・本試験の前に反応干渉因子試験を実施し、試験時の反応を干渉(反応促進、または阻害)する因子の有無を事前に確認致します。
    ・測定標準手順書を作成致します。
    ・信頼性の基準で試験を実施します。

    • 委託

    無菌試験

    Thumb 6926245a 799f 478c 8d8c 5118c966cafc

    日本薬局方に準じた試験法となります。 直接法とメンブランフィルター法を検体量や性状によりご選択頂きます。

    ・日本薬局方に準じた試験法で実施致します。
    ・本試験の前に手法の適合性試験を実施致します。
    ・測定標準手順書を作成致します。
    ・信頼性の基準で試験を実施します。

    • 委託

    細胞保管・検体保管

    Thumb cce21ac1 b01d 45d3 ac69 ecc9548df566

    GMP Grade 1・GMP Grade2対応の保管庫を兼ね備え、お客様のニーズに合わせて各種生物の細胞・組織・血清・血漿等を保管します.液体窒素またはディープフリーザーでの保管が可能。検体管理はCSV対応した自動管理システムを導入。オプションで保管期間中の温度データもご提供いたします。

    <詳細>
    ・GMP Grade 1環境での保管
    DR-245LM7(太陽日酸):最大5184本収納可能な液体窒素保管庫
    DR-430LM7(太陽日酸):最大12960本収納可能な液体窒素保管庫
    REVCO TSX (Thermofisher):​​CO2自動冷却補助装置設置型の超低温フリーザー

    ・GMP Grade 2環境での保管
    DR-760LM7(太陽日酸):最大20736本収納可能な液体窒素保管庫

    <検体管理システム>
    ・S-Cell manager(清水建設株式会社)
    GMP Grade 1保管庫で採用。21 CFR part11対応で医薬品製造用セルバンクの管理に最適。情報漏洩リスク回避のために閉鎖ネットワーク内に設置。

    ・R-ISM®(富士フィルムイメージングシステムズ株式会社)
    GMP Grade 2保管庫で採用。RFID(radio frequency identifier)という、固有のID情報を埋め込んだICタグを無線通信によって読み書きする技術を使用した管理システム。閉鎖ネットワーク内に設置。

ご希望の設備/ラボが 見つからない場合は、 こちらからご要望を お聞かせください

Pic lp eyecatch inquiry