検索結果：すべてのカテゴリ「医療」（53件）

【1】AAMI TIR12・ISO 15883・EN・ASTM等の国際規格に準拠した消毒性能評価が可能。再利用可能医療機器の薬事対応・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
【2】IFU記載の消毒手順、または依頼者独自の消毒プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価可能
【3】消毒後の残存微生物数を定量測定することで、消毒性能を客観的な数値データとして取得できる
【4】試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走
【5】関連する洗浄評価試験・滅菌評価試験も同一ラボ内で実施可能。再処理プロセス全体のエビデンス整備に対応

◆受託可能な試験・解析内容
【1】AAMI TIR12等に準拠した医療機器の消毒評価試験
【2】ISO 15883シリーズに準拠したウォッシャーディスインフェクター（WD）の消毒性能評価
【3】EN規格・ASTM規格に準拠した消毒評価試験
【4】IFU指定の消毒方法または依頼者指定の消毒プロトコルによる評価
【5】関連試験：医療機器の洗浄評価試験（AAMI ST98／ASTM F3208／ISO15883シリーズ／ISO17664/JIS T 17664シリーズ等準拠）、医療機器の滅菌評価試験（ISO／AAMI／JIS等準拠）

◆用途例
【1】再利用可能な医療機器（手術器具・内視鏡・カテーテル等）の薬事申請に向けた消毒性能エビデンス取得
【2】新規医療機器のIFU検証・消毒プロトコル妥当性確認
【3】既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
【4】ウォッシャーディスインフェクター（WD）等の消毒装置の性能評価データ取得
【5】海外市場展開を見据えたAAMI／ISO／EN／ASTM規格適合データの整備

【1】AAMI ST98等の国際規格に準拠した洗浄性能評価が可能。再利用可能な医療機器の薬事・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
【2】IFU記載の洗浄手順、または依頼者独自の洗浄プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価できる
【3】残留タンパク質量・残留有機物量の定量により、洗浄性能を客観的な数値データとして取得できる
【4】試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走できる
【5】洗浄試験以外に、関連する消毒・滅菌評価試験（AAMI／ISO／EN等）も同一ラボ内で実施可能

◆受託可能な試験・解析内容
【1】AAMI ST98等の国際規格に準拠した医療機器の洗浄評価試験
【2】IFU（医療機器使用説明書）に記載された洗浄方法による評価
【3】依頼者指定の洗浄方法（独自プロトコル）による評価
【4】残留タンパク質量・残留有機物量の定量による洗浄性評価
【5】関連試験：医療機器の消毒評価試験（AAMI TIR12／ISO 15883／EN規格／ASTM規格等準拠）、医療機器の滅菌評価試験（ISO／AAMI／JIS等準拠）

◆用途例
【1】再利用可能な医療機器（手術器具・内視鏡・カテーテル等）の薬事申請に向けた洗浄性能エビデンス取得
【2】新規医療機器のIFU検証・洗浄プロトコル妥当性確認
【3】既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
【4】医療機器の改良・派生品開発における洗浄性比較データの取得
【5】海外市場展開を見据えたAAMI／ISO／EN規格適合データの整備

【1】IFU指定の滅菌方法、または依頼者が指定する独自の滅菌方法のいずれにも対応し、運用条件に即した評価が可能
【2】滅菌後の残存微生物について、定量測定と定性測定の両方に対応。リスクレベルや評価目的に応じた手法を選択できる
【3】各種国際規格に準拠した試験設計に対応。準拠規格の特定や条件設計についても要望ベースで相談可能
【4】試験方法の要望対応・試験計画の立案いずれの段階からも相談可能
【5】関連する医療機器の洗浄評価試験・消毒評価試験との組合せ実施に対応。再生処理プロセス全体を一機関で評価できる

◆受託可能な試験・解析内容
【1】医療機器の滅菌評価試験（再利用可能機器対象／各種国際規格準拠）
【2】IFU指定または依頼者指定の滅菌方法に基づく滅菌性評価
【3】滅菌後の残存微生物の定量測定
【4】滅菌後の残存微生物の定性測定
【5】関連試験：医療機器の洗浄評価試験（AAMI ST98／ASTM F3208／ISO15883シリーズ／ISO17664／JIS T 17664シリーズ等準拠）、医療機器の消毒評価試験（AAMI TIR12／ISO 15883／EN規格／ASTM規格等準拠）

◆用途例
【1】医療機関で繰り返し使用される再利用可能医療機器（鉗子・内視鏡関連器具・手術器械等）の滅菌バリデーション
【2】医療機器メーカーの新規開発製品におけるIFU記載滅菌条件の妥当性確認
【3】既存製品の滅菌方法変更（高圧蒸気→低温滅菌等）に伴う再評価データ取得
【4】海外輸出向け医療機器の国際規格準拠データ整備
【5】洗浄・消毒・滅菌の3工程を組合せた再生処理プロセス全体の有効性検証

医療機器

・初期開発用～臨床用の各グレードのベクターを設計製造できる
・高品質と完全な規制遵守
・迅速な納期と手ごろな価格

遺伝子治療用アデノ随伴ウイルス、細胞治療用レンチウイルス、ウイルスの原料となるプラスミドDNA

平成26年11月25日に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)に基づき、再生医療等を行おうとする医療機関は、再生医療等提供計画を作成し、再生医療等委員会の審査を経た後、厚生労働大臣または地方厚生局長へ提出する必要があります。なお、審査を通過して再生医療が提供できるようになると、翌年以降は年に1回報告審査が必要となります。 　そこで本サービスでは書類作成など必要な手続きを支援させていただきます。支援サービスの費用および、弊社が提携する再生医療等委員会の審査費用は、他と比較してもリーズナブルな料金水準であり、お客様の金銭的なご負担をなるべく抑えられると考えられます。 　なお再生医療の内容により、支援内容や対応可否が異なる場合があります。ご不明な点がございましたら、お問い合わせ・ご相談いただけると幸いです。

【導入支援ができる再生医療の例】
＜自己細胞組織由来幹細胞を用いる治療＞
・しわ、たるみの治療
・重症アトピー性皮膚炎・乾癬の治療
・歯科インプラント治療
・変形性関節症・スポーツ外傷・リウマチの治療
・脳梗塞後遺症の治療
・肝硬変の治療
・重症虚血性心疾患の治療

＜自己多血小板血漿（PRP）を用いる治療＞
・しわ、たるみ、ニキビ跡の治療
・変形性関節症の治療
・捻挫、骨折治癒促進、靭帯損傷、腱鞘炎、
・アキレス腱炎の治療

＜動物・薬理試験＞
急性毒性試験/反復投与毒性試験/安全性試験/口腔粘膜刺激性試験/刺激性試験/毒性試験/遺伝毒性試験/がん原性試験/生殖発生毒性試験/皮膚感作性試験/局所刺激性試験/抗原性試験/光安全性試験/薬物動態試験/細胞毒性試験

・細胞培養
・組織切片作成・観察・保存
・医療系に関する試験
・医療技術トレーニング

・循環器領域の試験研究
・医療機器の安全性及び操作性の試験研究
・医療技術のトレーニング（循環器、内視鏡治療、カテーテル治療）
・医薬品開発

セルソーター（SONY SH800S）を完備した希少なラボシェア先。フローサイトメトリーを含む高度な細胞解析が外部企業でも可能です。
微量分光光度計（NanoDrop One）・化学発光蛍光撮影装置（iBright CL750）など核酸・タンパク質定量から画像解析まで一気通貫で実施できる環境が整っています。
PCRサーマルサイクラーを4台（異なるメーカー・型番）保有しており、複数サンプルの並行処理や機種の使い分けが可能です。
吉祥寺駅から徒歩15分（バス利用可）と都心からのアクセスが良好。
生化学・分子生物学・がん研究を専門とする教授が直接窓口となるため、実験内容の相談や技術的な連携もスムーズに進められます。

細胞培養実験（哺乳類細胞・微生物）
フローサイトメトリー・細胞ソーティング
PCR・qPCR・遺伝子発現解析
蛍光顕微鏡観察・蛍光免疫染色
ウェスタンブロッティング・タンパク質解析
核酸（DNA・RNA）の抽出・定量（NanoDrop使用）
パルスフィールド電気泳動（大型DNA断片解析）
血球計数・動物検体解析
微生物実験（BSL1〜BSL2）

・自社にバイオ実験設備がなく、細胞培養とフローサイトメトリーを同一ラボで完結させたい研究開発部門が、外部ラボとして短期利用するケース。

・分析装置の開発・評価フェーズにあり、培養系の実験環境を一時的に確保したいスタートアップ・ベンチャー企業が、プロジェクト期間中のみ利用するケース。

・蛍光顕微鏡や専用解析装置を保有していない企業が、創薬・医療機器評価に向けた細胞観察・画像取得のために活用するケース。

・微生物・組換え体を扱う実験が必要な企業が、BSL2対応の安全な実験環境を一時的に確保するために利用するケース。

・新規プロジェクト立ち上げ時に自社ラボ設立を待てず、すぐに実験を開始したい研究担当者が、既存設備を活用してPoC検証を進めるケース。

試験方法の要望対応可能
試験計画の立案可能

医薬品・医療機器・化粧品・医薬部外品・農薬・化学物質・化学製品（シール製品、布製品など)