医療機器の製造販売承認申請には生物学的安全性試験が必要となります。臨床適用部位や適用期間によって必要となる試験項目は異なります。抽出率確認試験/細胞毒性試験/感作性試験/刺激性試験/発熱性物質試験/急性全身毒性試験/慢性毒性試験/埋植試験/血液適合性試験/遺伝毒性試験
化粧品や医薬部外品の敏感肌パッチテストやスティンギングテスト、RIPT等をリーズナブルな価格で業界最短の納期で実施。皮膚科専門医とフォトグラファーが監修しており、信頼の品質です。倫理審査委員会も設置しており、試験条件、納期のご要望も可能な限り対応で初めてでも安心。
・業界最短の納期(依頼～報告書)
・皮膚科専門医とフォトグラファーが監修
・リーズナブルで信頼の品質
・被験者数やその他の試験条件、納期のご要望も可能な限り対応
・倫理審査も委託可能
・試験デザインの提案から報告書作成まで完結
安全性を確認したい製品、物質に必要な試験のご提案
☆コラボメーカーを通すメリット☆
・製品開発に伴う外注業務をまるっとサポート
・抗菌・抗ウイルス試験・安全性試験・有効性試験などもまとめて受託可能
【安全性試験委託サービスのポイント】
☆お客様のお困りごとをヒアリング、目的に合わせて試験内容をご提案
☆具体的な試験内容の決定をサポート
☆コンシェルジュはすでに知見があるので、予算・納期に合わせて、複数の試験先から最適な試験先をご紹介
☆複数の試験先とのやり取りをコンシェルジュが行うので、お客様の業務負担軽減
☆エンドユーザー様への説明や試験結果の取り扱いについてもご相談可能
「どんな安全性試験が必要なのか？」
「安全性を示すにはどこまで試験が必要なのか？」
「他の会社の基準が気になる」
「消費者からのお問い合わせに、ちゃんと答えられるようにはしておきたい」
「安全性試験をしていることを表記したい」
「製品の使用による、かぶれやアレルギーがないか確認したい」
など、製品開発中に気になったことはありませんか？
「雑貨区分」の場合は、
必要な安全性試験を各社、各々で検討する必要があります。
予算は限られているが、試験は必要だとお考えの担当者様からの
お問い合わせに、弊社コラボメーカーは対応しております。
・安全性試験をどこに頼めばいいのか分からない方
・金額の相場が分からない方
・この安全性試験でいいのか不安な方
【弊社へお問い合わせ頂いた際にご確認させていただくこと】
・ご担当者様のお困り部分
・安全性を試験したい部分（口に入った場合？、肌に触れた場合？など）
・製品について（販売区分、使用想定者など）
・想定ご予算
・希望納期
・試験結果の使用用途（社内データ？ 製品リリース用の外部データ？）...etc
【試験施設の特徴】
GLP適合施設での試験も可能なので、医薬品も安心して試験できます。
SIAA認証に必要な試験や動物実験代替法も対応可能です。
＊試験先は推進の場合開示させていただきます。
【試験対象品】
ペット用製品、ペット用医薬品、医薬品、医薬部外品、工業製品、化学物質、化粧品、おもちゃ、日用品、...etc
【試験】
・一般毒性試験 （経口、経皮、吸入/ 単回投与、反復投与）
・刺激性試験 （皮膚・肌、目・眼、口腔粘膜、膣粘膜）
・光毒性試験
・感作性試験 （皮膚、光）
・抗原性試験
・細胞毒性試験
・溶血毒性試験
・遺伝毒性試験（Ames試験など）
・がん原性試験
・生殖発生毒性試験
・免疫毒性試験
・薬物動態試験
・その他、製品に合わせたアレンジも可能です。
【試験前に検討・決定が必要な基本事項例】
・動物種（ラット、マウス..etc)＋用量数（濃度の振り分け）
・被験物質の投与量
・体重測定、摂餌量、摂水量等の頻度
【試験結果のご利用に関して】
HP、LP、営業資料等、広くお使いいただけます。
神奈川県
専有のクリーンベンチで細胞培養から遺伝子発現量解析などの分子生物学的な解析ができるバイオ系の実験室共用。レンタルラボ内の専有スペースでは機器のお持ち込みが可能ですので、ご用途に応じた様々なin vitro試験にご利用いただけます。
・クリーンベンチ専有！
・実験台/冷蔵庫/冷凍庫の専有スペース有
・解析機器をお持ち込みいただけます
・分子生物学的な解析に必要な機器が揃っています
・大型オートクレーブや超遠心機も完備
大阪府
in vitroのmRNAやタンパク質の定量解析などの分子生物学的解析機器はもちろん、in vivoの組織染色の機器も充実の実験室。個体レベルのフェノタイプや病態の解析から細胞レベルでの分子メカニズムの解析までが完結できます。
・in vitroとin vivoの両方の解析ができる
・分子生物学的解析や細胞生物学的解析ができる
山梨県
in vivo試験からin vitro試験まで幅広く実施できる動物飼育施設内の実験室。マウスやラットの組織切片の作成から染色、評価まで完結。また初代培養も可能なので、細胞レベルでの分子メカニズムの解明にもご利用いただけます。
・病理解析や行動解析ができる
・マウスとラットが飼育できる
・飼育のサポートがある
初代培養や組織培養から組織染色による病理解析も可能です。
タンパク定量/BCAアッセイ/ELISA/セルベースアッセイ/アガロースゲル電気泳動/核酸抽出/RNA抽出/DNA抽出/タンパク質抽出/核酸精製/in vitro試験/化合物スクリーニング/プレートベースアッセイ/HE染色/薬効評価/薬理評価/PK/他
