ヒトや各動物種の肝細胞または細胞画分(ミクロソーム、S9)中の代謝速度から、被験物質の代謝酵素に対する安定性を評価いたします。また、得られた代謝物について、高分解能MS(Orbitrap MSシステム)を用いた構造推定を実施することも可能です。
・開発ステージの非臨床ADME試験
・信頼性保証対応試験
・NDA申請のための試験
医薬品の開発
・In vitro 共有結合試験 酵素源:ヒト凍結肝細胞、ヒト肝ミクロソーム 測定方法:ハーベスター法、遠心法 評価方法:タンパク当たりの結合量から化合物の共有結合能を評価 ・透過性試験 細胞:Caco-2細胞 測定方法:Transwell上で分化させたCaco-2細胞単層膜のApical側(...
・開発ステージの非臨床ADME試験
・信頼性保証対応試験
・NDA申請のための試験
医薬品の開発
被験物質の各トランスポーター分子種に対する基質認識性および阻害活性について,安定発現細胞株を用いて評価いたします。
・開発ステージの非臨床ADME試験
・信頼性保証対応試験
・NDA申請のための試験
医薬品の開発
・試料中の炭素同位比(14C/12C)を測定する分析手法です。実験動物やヒトにおける薬物動態試はHPLCによる分画分取、微量 14C 濃度の測定、HPLCによる 14C 代謝物プロファイリングを実施します。
・ヒトADME試験のサンプル測定でAMSを使用
・NDA申請用のための試験
医薬品の開発
安定性試験ガイドライン及び生物学的同等性試験ガイドラインに従い、以下の試験を実施いたします。 ・製剤の安定性試験 信頼性基準試験 その他関連試験(相対比較試験、学術試験、検体保管業務、配合変化試験) ・製剤の溶出試験(信頼性基準) 溶出試験(4液での溶出性確認を含む) 溶出挙動の類似性の判定 ...
・品質管理のGMP対応
医薬品の開発