検索結果：すべてのカテゴリ「品質」（46件）

【提供試験のポイント】
細胞の培養から品質検査、その細胞を用いた臨床試験までをした流れで試験を行うことが可能です。

寄託者から提供された情報に基づいて細胞の品質検査を実施します。主に製品中の生存微生物やマイコプラズマ汚染、グラム陰性菌由来のエンドトキシンを定量・検出することで細胞のコンタミネーションを検査します。

【可能な試験例など】
＜無菌試験＞
・直接法
GMP微生物試験の要件の1つであり、無菌製品に生存微生物が含まれていないことを上市前や患者への投与前に確認するために行われます。

＜マイコプラズマ試験＞
・PCR法
あらかじめ作製されたプライマーを用いて検体のDNA断片の増幅を行い、電気泳動によって増幅されたフラグメントを識別し、検体内のマイコプラズマ汚染を高感度かつ迅速に検出します。

・マイコアラート法
検体内の生存マイコプラズマを溶解させ、酵素とMycoAlert™基質を反応させることでADPからATPへ変換触媒されます。MycoAlert™基質添加前後のサンプル内ATPレベルを測定することにより比率が算出され、この比率により、マイコプラズマの存在の有無が示されます。

＜エンドトキシン試験＞
ライセート試液のゲル化に伴う濁度の変化を測定し、エンドトキシン濃度と反応液があらかじめ設定された濁度に達するのに要した時間又は濁度の経時変化率との間の用量反応関係に基づいて、エンドトキシンを検出・定量する方法です。

食品・飲料・製薬・医療分野の製品中に生存微生物がいないかを調べることができます。

・国内でも希少な糖鎖合成・グリコサイエンス専門ラボ：糖鎖ラボは国内に数が少ない分野。HPLC/UPLC/Q Exactive Orbitrap完備で、糖鎖関連化合物の精密合成〜高分解能分析まで一環対応できる環境は希少性が高い。

・有機合成＋バイオの両分野に対応：ドラフトチャンバー・各種遠心機・リアルタイムPCR・マイクロプレートリーダーなど有機系・バイオ系設備を同一ラボ内に完備。別施設に移らず複合実験が完結する。

・産学連携に積極的な研究室：多数の企業様の利用の受け入れ実績があり、企業研究者とラボメンバーが共同作業を行う文化が根付いている。

・2024年9月に新11号館へ移転済み、設備も一新：移転後の新棟でクリーンな環境で実験が可能。

・有機合成化学（糖鎖関連化合物の精密合成）
・糖鎖分析（HPLC・UPLC・高分解能MS）
・ケミカルバイオロジー実験
・生物有機化学実験
・生化学実験（遠心・PCR・プレートリーダー等）
・糖タンパク質品質管理評価
・グリコサイエンス関連研究
・リアルタイムPCR解析
・粒子サイズ・ゼータ電位測定（動的光散乱）
・フリーズドライ（凍結乾燥）処理

・糖鎖修飾化合物の開発を進めたいが、自社にUPLCや高分解能MSがなく、社外のラボを探している製薬・バイオベンチャーの研究担当者に。

・有機合成の実験設備を単発〜数ヶ月単位で借りたい化学メーカーの研究者が、都内アクセスの良い場所でドラフト完備のラボを求めている場合に。

・ケミカルバイオロジー分野の研究を立ち上げたいが、社内に有機合成とバイオを兼備したラボがなく、産学連携で専門知見も得たいスタートアップに。

・糖鎖・グリコサイエンス分野のパイロットデータを取得したい研究者が、在籍する機関の設備では対応しきれない高精度分析（Orbitrap MS）を実施したいケースに。

・委託ではなく自らハンズオンで実験を行い、ナレッジを社内に蓄積したい企業研究者が、試薬管理・廃液対応込みの環境を探している場合に。

◼︎AAMI TIR12・ISO 15883・EN・ASTM等の国際規格に準拠した消毒性能評価が可能。再利用可能医療機器の薬事対応・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
◼︎IFU記載の消毒手順、または依頼者独自の消毒プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価可能
◼︎消毒後の残存微生物数を定量測定することで、消毒性能を客観的な数値データとして取得できる
◼︎試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走
◼︎関連する洗浄評価試験・滅菌評価試験も同一ラボ内で実施可能。再処理プロセス全体のエビデンス整備に対応

【受託可能な試験・解析内容】
◼︎AAMI TIR12等に準拠した医療機器の消毒評価試験
◼︎ISO 15883シリーズに準拠したウォッシャーディスインフェクター（WD）の消毒性能評価
◼︎EN規格・ASTM規格に準拠した消毒評価試験
◼︎IFU指定の消毒方法または依頼者指定の消毒プロトコルによる評価
◼︎関連試験：医療機器の洗浄評価試験（AAMI ST98／ASTM F3208／ISO15883シリーズ／ISO17664/JIS T 17664シリーズ等準拠）、医療機器の滅菌評価試験（ISO／AAMI／JIS等準拠）

【用途例】
◼︎再利用可能な医療機器（手術器具・内視鏡・カテーテル等）の薬事申請に向けた消毒性能エビデンス取得
◼︎新規医療機器のIFU検証・消毒プロトコル妥当性確認
◼︎既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
◼︎ウォッシャーディスインフェクター（WD）等の消毒装置の性能評価データ取得
◼︎海外市場展開を見据えたAAMI／ISO／EN／ASTM規格適合データの整備

◼︎AAMI ST98等の国際規格に準拠した洗浄性能評価が可能。再利用可能な医療機器の薬事・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
◼︎IFU記載の洗浄手順、または依頼者独自の洗浄プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価できる
◼︎残留タンパク質量・残留有機物量の定量により、洗浄性能を客観的な数値データとして取得できる
◼︎試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走できる
◼︎洗浄試験以外に、関連する消毒・滅菌評価試験（AAMI／ISO／EN等）も同一ラボ内で実施可能

【受託可能な試験・解析内容】
◼︎AAMI ST98等の国際規格に準拠した医療機器の洗浄評価試験
◼︎IFU（医療機器使用説明書）に記載された洗浄方法による評価
◼︎依頼者指定の洗浄方法（独自プロトコル）による評価
◼︎残留タンパク質量・残留有機物量の定量による洗浄性評価
◼︎関連試験：医療機器の消毒評価試験（AAMI TIR12／ISO 15883／EN規格／ASTM規格等準拠）、医療機器の滅菌評価試験（ISO／AAMI／JIS等準拠）

【用途例】
◼︎再利用可能な医療機器（手術器具・内視鏡・カテーテル等）の薬事申請に向けた洗浄性能エビデンス取得
◼︎新規医療機器のIFU検証・洗浄プロトコル妥当性確認
◼︎既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
◼︎医療機器の改良・派生品開発における洗浄性比較データの取得
◼︎海外市場展開を見据えたAAMI／ISO／EN規格適合データの整備

・最大72セル同時試験が可能な充放電専用恒温槽を保有。
・24時間無人連続運転対応（自動消火CO₂・警備会社連携）。長期サイクル試験を「預けて走らせ続ける」使い方が可能。
・静電気試験は技術者が来訪のうえ、その場で壊れた製品を修理→再試験→修理を繰り返せる環境。設備を使いながら製品を仕上げていくスタイルに対応。
・X線CTで電池パック・セルの内部を3D非破壊検査。不具合解析や構造確認がその場で完結。
・東京都心の立地。打ち合わせ帰りや急なサンプル評価にもアクセスしやすい。

・二次電池セルの充放電サイクル試験（容量・電圧・表面温度の記録）
・電池パックの充放電試験（大型24〜48V系、AGV・フォークリフト用途、大型ポータブル電源）
・セル・パックのインピーダンス（内部抵抗）測定
・X線CT非破壊検査による内部構造確認・不具合解析
・静電気イミュニティ試験（その場で修理→再試験のループも可）
・赤外線サーモグラフィによる発熱部位特定・温度分布解析
・BMS回路波形解析・絶縁抵抗試験
・長期在庫品の補充電・不活性セルの選別

・自社充放電装置が稼働中で空きがない場合の利用
・新規事業立ち上げ期に電池評価環境を低コスト・短期間で確保したい場合
・海外調達した電池パックの品質検証
・静電気試験を設計担当者が自分の手で繰り返しながら製品を仕上げたい開発チーム
・長期サイクル試験（100回〜数百回以上）を外部に預けたい場合

・最大72セル同時試験（24セル×3槽）でロット単位のばらつき評価が可能。電池パックに数十〜数百本のセルが搭載される現在、セル選別・グルーピングのニーズに直接応えられる。
・セルメーカー・公的評価機関しか通常保有しない「充放電機能付き恒温槽」を民間ラボとして保有。外注先として国内でも希少な存在。
・24時間無人連続運転対応。100〜数百サイクルの長期試験を預けて走らせ続けることが可能。
・大型パック（24〜48V系、AGV・フォークリフト・大型ポータブル電源・鉛電池）にも対応。

◆ 受託可能な試験内容
・セル充放電サイクル試験（容量・電圧・表面温度の経時記録）
・電池パック充放電試験（大型24〜48V系含む）
・セルばらつき評価・不活性電池の選別
・長期在庫品の補充電・品質確認試験
・インピーダンス測定（AC-IR）：セル〜100Vクラスパックまで

・海外から調達したセルのロット品質確認（容量・インピーダンスのばらつき評価）
・電池パックに組み込む前のセル選別・グルーピング
・自社装置が稼働中で空きがない期間の充放電サイクル試験の外注
・AGV・フォークリフト・大型ポータブル電源向けパックの充放電試験
・長期在庫品の補充電・廃棄前の品質確認
・新規電池製品の寿命試験（サイクル数1回〜数百回以上）

◆納期目安
スポット試験：数日〜1週間程度（内容・サンプル数による）
長期サイクル試験：数週間〜数ヶ月（試験条件による）

・X線CT（島津製作所製）による非破壊3D内部検査。セル・パック内部を壊さずに可視化でき、充放電試験・外観検査では発見しにくい内部の異常を検出できる。
・リチウムイオン電池不具合品の輸送規制が世界的に厳格化するなか、国内で解析を完結できる希少な民間ラボ。
・海外工場エンジニアとのWebリモート連携実績あり。現地技術者の指示に従いながら国内ラボで計測・解析を進めるフローが可能。
・パック分解→解析→スポット溶接での復旧→再試験まで、同一ラボ内でワンストップで完結。
・中国語（数名在籍）・英語・韓国語対応。海外メーカーとの技術的なやりとりも仲介可能。

◆受託可能な解析内容
・X線非破壊検査（2D透過・3D CT断層像）：内部構造確認・異常箇所の推定
・赤外線サーモグラフィ解析：発熱部位の特定・充放電中の温度変化記録
・インピーダンス解析（AC-IR）：劣化・内部短絡の傾向確認
・BMS回路波形解析：電池パック制御基板の不具合解析
・パック分解・制御基板確認・スポット溶接による復旧
・デジタル顕微鏡による拡大目視解析（260倍、寸法測定）

・市場で不具合が発生したリチウムイオン電池パックの原因究明
・海外製電池の不具合品を輸送規制で返送できない場合の国内解析代行
・充電器・電池パックの誤動作・発熱原因の特定
・モバイルバッテリーの安全性確認・品質問題の解析
・電池パック制御基板（BMS）の不具合診断
・海外企業の日本国内代行解析

◆納期目安
X線CT単体：最短当日〜数日
複合解析（複数手法組み合わせ）：1〜2週間程度（要相談）

試験方法の要望対応可能
試験計画の立案可能

医薬品・医療機器・医薬品容器

・即日納品が可能
・試験方法の要望対応可能
・試験計画の立案可能

30年の経験と、数千件を超える実績に裏付けられた可視化技術を有します。
目に見えない微粒子や気流を映像化することが、課題解決に直結するような方々、研究開発の計画や生産品質の向上を早めることができるような方々にお勧めです。

くしゃみ飛沫などの人体由来微粒子、液体条件による飛沫検証、各種素材からの発塵、粉体容器からの漏洩、液体飛沫、機器からの発塵、清掃用機器自体からの発塵、空調換気や空気清浄機の効果など