医薬部外品申請に関する試験をまとめて受託
＊こんな方にオススメ＊
・医薬部外品申請をご検討の方
・初めて申請する方
・申請について、相談されたい方
＊医薬部外品申請の難しいところ＊
・製品や成分によって必要な試験が異なる
・申請手数料にもたくさんお金がかかる
・複数の試験をまとめて受託できる試験先が少ない
・相談できるところがPMDAしかない
＜コラボメーカーの医薬部外品申請パックの特徴＞
・複数の試験をまとめて受託可能
・まずは相談から可能
・月額払いも可能（例：試験総額万円→月額○○万円x▲ヶ月）
・小ロットのOEM機能もあり
・安全性試験のみ、有効性試験のみ、安定性試験のみの受託も可能
蚊やゴキブリなどを用いた試験が可能です
☆コラボメーカーを通すメリット☆
・製品開発に伴う外注業務をまるっとサポート
・抗菌・抗ウイルス試験・安全性試験・有効性試験など複数の試験をまとめて受託可能
【安全性試験委託サービスのポイント】
☆お客様のお困りごとをヒアリング、目的に合わせて試験内容をご提案
☆具体的な試験内容の決定をサポート
☆コンシェルジュはすでに知見があるので、予算・納期に合わせて、最適な試験先をご紹介
☆複数の試験先とのやり取りをコンシェルジュが行うので、お客様の業務負担軽減
☆エンドユーザー様への説明や試験結果の取り扱いについてもご相談可能
【用途例】
対象昆虫の殺虫効果、忌避効果、誘引効果の検証、侵入の確認
【試験施設の特徴】
＊試験先は推進の場合開示させていただきます。＊
害虫試験のプロフェッショナル！
害虫駆除も行う試験先なので、豊富な経験から、条件に合った提案が可能です。
【ポイント】
・ご希望の試験を実施可能！製品の使用方法に合わせ、オリジナルな試験方法にも対応可能です！
・昆虫さえいれば、１週間程度でも納品可能です。すぐに結果が欲しい方におすすめです。
・試験の立ち会いが可能です。自社の社員様が試験にご参加頂くことも可能です。
・冬でも屋内での試験であれば対応可能です！
【試験対象品】
ペット用製品、虫除け化粧品、殺虫剤、工業製品、虫除け製品、芳香剤、ベイト剤、衣服など
【試験】
・忌避試験
・殺虫試験
・ベイト剤試験
・誘引試験
・侵入試験
・蚊を用いた動画の撮影も可能！
人の前腕、マウス、アクリルボックス、アクリルパイプ、蚊帳、プラスティックカップでの試験が可能です。
【使用可能昆虫】
・ヒトスジシマカ成虫・卵・幼虫
・セスジユスリカ成虫・幼虫
・オオチョウバエ成虫 ・幼虫
・クロゴキブリ成虫 ・幼虫
・チャバネゴキブリ 成虫・幼虫
・アカイエカ成虫 ・卵・幼虫
・キイロショウジョウバエ成虫
・ココクゾウ成虫
（入手できれば可能な昆虫）
・イエシロアリ ・クサギカメムシ ・タバココナジラミ ・コイガ
【試験結果のご利用に関して】 社内用効果検証資料、HP、LP、営業資料等、広くお使いいただけます。
非無菌製品（医薬品や化粧品など）を対象とする試験です。生菌数測定試験では、製品中に含まれる生菌の種類と数を調べます。特定微生物試験では、製品に特定の微生物が存在するかを調べます。
生菌測定試験では以下の微生物数をカンテン平板混釈法・カンテン平板塗抹法・メンブレンフィルター法・MPN法などを用いて測定します。
・好気性微生物
・真菌
特定微生物試験では以下にあげる微生物の存在を、対象微生物ごとに適した培地、培養方法によって調べます。
・胆汁酸抵抗性グラム陰性菌
・大腸菌
・サルモネラ
・緑膿菌
・黄色ブドウ球菌
・クロストリジア
・カンジダ・アルビカンス
・リステリア・モノサイトジェネス
など
試験規格は以下の規格に実績があります。リストにない規格についても試験可能です。
・日本薬局方
・ISO規格（17516, 18416, 221150など多数の規格）
・日本化粧品工業連合会
・化粧品微生物限度試験法
など
試験期間は試験方法、試験項目、検体数などに依ります。
最短2週間となります。
人を対象とした臨床試験一覧
☆コラボメーカーを通すメリット☆
・製品開発に伴う外注業務をまるっとサポート
・抗菌・抗ウイルス試験・安全性試験・有効性試験などもまとめて受託可能
・パッチテスト
・アレルギーテスト（RIPT）
・スティンギングテスト
・ノンコメドジェニックテスト
・SPF/PA測定
・抗シワ機能評価試験
・美白機能評価試験
【実際のお問い合わせ事例】
☆保湿効果を確認したい
製品：化粧品クリーム・美容液 ・洗顔料
ご提案試験内容：保湿、ハリ弾力試験
人数：１群５人から
☆必要な安全性試験を教えてほしい
製品：化粧品区分のクリーム
ご提案試験内容：パッチテスト、累積刺激および感作試験(RIPT)、
敏感肌対象の方には
敏感肌対象パッチテスト、スティンギングテスト
安全性を確認したい製品、物質に必要な試験のご提案
☆コラボメーカーを通すメリット☆
・製品開発に伴う外注業務をまるっとサポート
・抗菌・抗ウイルス試験・安全性試験・有効性試験などもまとめて受託可能
【安全性試験委託サービスのポイント】
☆お客様のお困りごとをヒアリング、目的に合わせて試験内容をご提案
☆具体的な試験内容の決定をサポート
☆コンシェルジュはすでに知見があるので、予算・納期に合わせて、複数の試験先から最適な試験先をご紹介
☆複数の試験先とのやり取りをコンシェルジュが行うので、お客様の業務負担軽減
☆エンドユーザー様への説明や試験結果の取り扱いについてもご相談可能
「どんな安全性試験が必要なのか？」
「安全性を示すにはどこまで試験が必要なのか？」
「他の会社の基準が気になる」
「消費者からのお問い合わせに、ちゃんと答えられるようにはしておきたい」
「安全性試験をしていることを表記したい」
「製品の使用による、かぶれやアレルギーがないか確認したい」
など、製品開発中に気になったことはありませんか？
「雑貨区分」の場合は、
必要な安全性試験を各社、各々で検討する必要があります。
予算は限られているが、試験は必要だとお考えの担当者様からの
お問い合わせに、弊社コラボメーカーは対応しております。
・安全性試験をどこに頼めばいいのか分からない方
・金額の相場が分からない方
・この安全性試験でいいのか不安な方
【弊社へお問い合わせ頂いた際にご確認させていただくこと】
・ご担当者様のお困り部分
・安全性を試験したい部分（口に入った場合？、肌に触れた場合？など）
・製品について（販売区分、使用想定者など）
・想定ご予算
・希望納期
・試験結果の使用用途（社内データ？ 製品リリース用の外部データ？）...etc
【試験施設の特徴】
GLP適合施設での試験も可能なので、医薬品も安心して試験できます。
SIAA認証に必要な試験や動物実験代替法も対応可能です。
＊試験先は推進の場合開示させていただきます。
【試験対象品】
ペット用製品、ペット用医薬品、医薬品、医薬部外品、工業製品、化学物質、化粧品、おもちゃ、日用品、...etc
【試験】
・一般毒性試験 （経口、経皮、吸入/ 単回投与、反復投与）
・刺激性試験 （皮膚・肌、目・眼、口腔粘膜、膣粘膜）
・光毒性試験
・感作性試験 （皮膚、光）
・抗原性試験
・細胞毒性試験
・溶血毒性試験
・遺伝毒性試験（Ames試験など）
・がん原性試験
・生殖発生毒性試験
・免疫毒性試験
・薬物動態試験
・その他、製品に合わせたアレンジも可能です。
【試験前に検討・決定が必要な基本事項例】
・動物種（ラット、マウス..etc)＋用量数（濃度の振り分け）
・被験物質の投与量
・体重測定、摂餌量、摂水量等の頻度
【試験結果のご利用に関して】
HP、LP、営業資料等、広くお使いいただけます。
造血幹細胞の 細胞加工受託
CPC施設を利用して、高い品質と再現性をもって造血幹細胞を培養・加工いたします。
1年以上の連続培養も可能です。
【提供試験のポイント】
無血清培地使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
造血幹細胞の培養、製造加工、及び造血幹細胞を用いた各種実験の受託も承っています。培養後は凍結加工を施すため、弊社連携機関にて長期保存が可能です。
【可能な試験例など】
・ELISAによる活性の測定、サイトカイン産出や各種ホルモンの評価
・フローサイトメーターによる解析・ソーティング
・GLP安全性試験、有効性試験
・その他、動物由来細胞からマウスやヒト検体まで各種実験事例に対応可能
※「再生医療等安全性確保法」にて規定される各種申請業務についてのサポートもさせて頂きます。
脂肪幹細胞の細胞加工受託
CPC施設を利用して、高い品質と再現性をもって脂肪幹細胞を培養・加工いたします。1年以上連続培養も可能です。
【提供試験のポイント】
無血清培地使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
脂肪組織から脂肪由来幹細胞を抽出・培養が可能です。
また、脂肪由来幹細胞を用いた各種実験の受託も承っています。
培養後は凍結加工を施すため、弊社連携機関にて長期保存が可能です。
【可能な試験例など】
・ELISAによる活性の測定、サイトカイン産出や各種ホルモンの評価。
・フローサイトメーターによる解析・ソーティング。
・有効性試験
・その他、動物由来細胞からマウスやヒト検体まで各種実験事例に対応可能。
※「再生医療等安全性確保法」にて規定される各種申請業務についてのサポートもさせて頂きます。
【受託の流れ一例】
（1）検体の受け取り
（2）血清の分離
（3）脂肪細胞の切り出しと展着
（4）培養開始、無菌検査の実施
（5）観察とセルカウント
（6）幹細胞の回収と幡種
（7）エンドトキシン検査とマイコプラズマ否定試験の実施
