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産学連携
供試試料中に存在するウイルス(HBV, HCV, HIV-1, HTLV-1, B19V, CMV, EBV, WNV)について、核酸増幅法(NAT)にて確認致します。
・本試験の実施の前に、バリデーションにて検出感度、特異性について評価致します。 ・測定標準手順書を作成致します。 ・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
日本薬局方参考情報に準じた試験法となります。 培養法、DNA染色法、核酸増幅法(NAT)をご選択頂きます。
・日本薬局方参考情報に準じた試験法で実施致します。 ・培養法の試験実施前には、発育阻止因子の試験を実施致します。 ・マイコプラズマ否定試験(NAT)の試験前には、バリデーションを実施する必要がございます。供試検体の検出感度を確認した上で、本試験の結果をご報告致します。 ・測定標準手順書を作成致します。 ・信頼性の基準で試験を実施します。
日本薬局方に準じた試験法となります。 光学的定量法の比濁法で実施致します。
・日本薬局方に準じた試験法で実施致します。 ・本試験の前に反応干渉因子試験を実施し、試験時の反応を干渉(反応促進、または阻害)する因子の有無を事前に確認致します。 ・測定標準手順書を作成致します。 ・信頼性の基準で試験を実施します。
日本薬局方に準じた試験法となります。 直接法とメンブランフィルター法を検体量や性状によりご選択頂きます。
・日本薬局方に準じた試験法で実施致します。 ・本試験の前に手法の適合性試験を実施致します。 ・測定標準手順書を作成致します。 ・信頼性の基準で試験を実施します。
研究用のマスターセルバンク、ワーキングセルバンクを作製します
・研究用iPS細胞セルバンク作製
・研究用プライマリーセルバンク作製
GCTPに準拠した施設で、特定細胞加工物を製造いたします
・臨床試験用の細胞製品の製造