医薬部外品申請に関する試験をまとめて受託
*こんな方にオススメ*
・医薬部外品申請をご検討の方
・初めて申請する方
・申請について、相談されたい方
*医薬部外品申請の難しいところ*
・製品や成分によって必要な試験が異なる
・申請手数料にもたくさんお金がかかる
・複数の試験をまとめて受託できる試験先が少ない
・相談できるところがPMDAしかない
<コラボメーカーの医薬部外品申請パックの特徴>
・複数の試験をまとめて受託可能
・まずは相談から可能
・月額払いも可能(例:試験総額万円→月額○○万円x▲ヶ月)
・小ロットのOEM機能もあり
・安全性試験のみ、有効性試験のみ、安定性試験のみの受託も可能
高病原性含む鳥インフルエンザを用いたウイルス不活化試験も可能です!
【試験施設の特徴】
■ 鳥インフルエンザ(H5N1 高病原性含む)
国内 医学系大学での試験が可能です
■ その他 家畜伝染病関連等のウイルス種
国内 大手受託試験機関での試験が可能です
【鶏】
・ニューカッスル病ウイルス
・伝染性気管支炎ウイルス
・伝染性ファブリキウス嚢病ウイルス
・トリニューモウイルス
【豚】
・PED(豚伝染性下痢症)
・TGE(豚伝染性胃腸炎)
・豚パルボウイルス
・オーエスキー病ウイルス
【牛】
・パラインフルエンザウイルス
・牛ウイルス性下痢粘膜病ウイルス(Ⅰ型)
・牛RSウイルス
■ 試験方法
いずれも要相談
抗菌、抗カビ剤の試験菌発育を阻止する最小濃度を測定する試験です。液体培地、寒天培地のいずれかにおいて試験を行います。
薬剤濃度が2倍希釈系列となるように培地を作成し、試験菌を接種します。培養し、試験菌が生えなかった濃度のうち一番低い濃度をMICとして判定します。
以下は試験菌種の例となります。リストにない菌についてはお問合せください。
・細菌
◦Staphylococcus aureus(黄色ブドウ球菌)
◦Escherichia coli(大腸菌)、
◦Pseudomonas aeruginosa(緑膿菌)
◦klebsiella pneumoniae(肺炎桿菌)
・酵母
◦Candida albicans(カンジダ菌)
◦Rhodotorula rubra(赤色酵母)
・カビ
◦Aspergillus niger(クロコウジカビ)
◦Cladosporium cladosporioides(クロカビ)
◦Penicillium funiculosum(アオカビ)
◦Alternaria alternata(ススカビ)
各種工業製品または工業材料の細菌・酵母・カビに対する抗菌力を調べる試験です。定性試験と定量試験があります。
定量試験では試料に菌液を接種して一定時間培養した後の生菌数を測定し、生菌数の増減を調べます。増減を加工品、無加工品間で比較することで抗菌力を評価します。
定性試験では、試験菌を接種した平板培地の中央に試験試料(検体や、検体を含浸させたペーパーディスク)をのせた後、培養します。培養後、試験試料の周りに菌の発育が阻止されているかどうか(発育阻止帯)を確認し、抗菌力を判定します。この手法はハロー法という代表的な試験となります。
各種工業製品や工業材料のカビに対する抵抗性(カビの発育のしにくさ)を調べる試験です。工業製品や工業材料の防腐加工効果の確認ができます。
各試験カビを前培養し、混合胞子液を調製します。検体(試験片)に混合胞子液を接種し、カビの生えやすい環境(例:26±2℃、相対湿度95~99%)で培養した後(1~4週間)、肉眼および顕微鏡で観察し、カビの発育度合いを判定します。
カビ発生有無確認試験と違い、カビを接種して試験を行います。