【神奈川】医療機器の洗浄評価試験（各種国際規格準拠）｜残留タンパク質定量

詳細・スペック

おすすめポイント

【1】AAMI ST98等の国際規格に準拠した洗浄性能評価が可能。再利用可能な医療機器の薬事・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
【2】IFU記載の洗浄手順、または依頼者独自の洗浄プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価できる
【3】残留タンパク質量・残留有機物量の定量により、洗浄性能を客観的な数値データとして取得できる
【4】試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走できる
【5】洗浄試験以外に、関連する消毒・滅菌評価試験（AAMI／ISO／EN等）も同一ラボ内で実施可能

◆受託可能な試験・解析内容
【1】AAMI ST98等の国際規格に準拠した医療機器の洗浄評価試験
【2】IFU（医療機器使用説明書）に記載された洗浄方法による評価
【3】依頼者指定の洗浄方法（独自プロトコル）による評価
【4】残留タンパク質量・残留有機物量の定量による洗浄性評価
【5】関連試験：医療機器の消毒評価試験（AAMI TIR12／ISO 15883／EN規格／ASTM規格等準拠）、医療機器の滅菌評価試験（ISO／AAMI／JIS等準拠）

◆用途例
【1】再利用可能な医療機器（手術器具・内視鏡・カテーテル等）の薬事申請に向けた洗浄性能エビデンス取得
【2】新規医療機器のIFU検証・洗浄プロトコル妥当性確認
【3】既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
【4】医療機器の改良・派生品開発における洗浄性比較データの取得
【5】海外市場展開を見据えたAAMI／ISO／EN規格適合データの整備

備考

◆受入条件
【1】受付対応は平日のみ
【2】試験対象機器の事前確認・現物送付ルールは要相談
【3】適用規格・洗浄プロトコル・対応可能な医療機器カテゴリは事前相談（IFUの提示が望ましい）

◆対応できないこと
【1】営業時間外（土日祝・夜間）の試験実施は不可
【2】臨床検体の取り扱い不可
【3】遺伝子組換え検体の取り扱い不可

◆海外対応等その他
AAMI ST98のほか、ISO・EN等の国際規格に基づく試験実施が可能

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