化粧品や原料などに菌の汚染が検出された場合の、原因の特定や再発防止策、従業員教育など幅広い業務に対応いたします。 また、汚染が確認されていない場合（開発中の案件など）にも対応可能です。
試験方法の要望対応可能 試験計画の立案可能
化粧品・医薬部外品、化粧品原料、関連商材など
化粧品や原料の抗菌性能評価、製品の製造時やお客さまが製品を使用中に微生物汚染が起こらないよう防腐処方の提案を幅広い視点からアドバイスいたします。
試験方法の要望対応可能 試験計画の立案可能
化粧品・医薬部外品、化粧品原料、関連商材など
食品の安全性確保や感染症予防、品質管理、衛生管理に重要である、物品や食品に付着する一般生菌数やカビ数等の微生物数を測定します。各種選択培地を用いた分析を実施します。
・物品や食品など幅広く対応
物品や食品に付着する微生物数の評価
物品や食品の汚染度の評価
工場や厨房などの衛生検査全般をお手伝いできます
拭き取り検査：食品工場、化粧品工場等の製造所内の設備をふき取り綿棒で微生物をふき取り、検出されるコロニーから微生物汚染度を検査します。
通常５か所のふき取り検査を行い、目視による衛生状態の指摘を行います。
検体の微生物検査：食品工場、厨房、化粧品製造所、医薬品工場等で製造される製品の微生物汚染度を検査します。製品をお送り頂き、製品中に生息する微生物数を測定します。
・工場や厨房の衛生管理
・製品検査や環境検査 など
医薬品等に微生物汚染があるかどうかを判定します。
・無菌であることが求められる製剤などに、微生物混入がないかを判定する試験です。
・日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)など各種試験方法で実施可能です。
・医薬品、医薬部外品などの品質管理のため
製品に配合した防腐剤の効果を確認する試験です。
・医薬品、医薬部外品等に５種類の微生物を滴下して一定時間保存した後の微生物数を計測して、当該医薬品等に微生物汚染が起きた時に微生物制御の効果を調べます。
・日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)など各種試験方法で実施可能です。
・医薬品、医薬部外品の品質確認
・化粧品の品質確認
食品、化粧品、医薬品などの期限設定のための保存試験です。
・検体を保管した後、微生物汚染度、油の酸価、水分活性等を測定して、食品、化粧品等の消費期限、使用期限を検査します。
・加速試験（温度を上げて理論的な保存日数を早める方法）も行えます。
・食品、化粧品などの消費期限、賞味期限、使用期限の設定に
食品や各種工業製品に発生したカビや細菌、酵母などの微生物を分離し、その種類を調べる（＝同定）試験です。試験結果をもとに、汚染微生物の生態分布、生理性状、有害性、再発生防止対策などに関する情報を提供します。微生物を同定せずに微生物が存在するかどうかのみを調べることも可能です。
以下の手順に沿って試験を進めます。
1. 検体の変色部・変質部・浮遊物を顕微鏡で観察する
2. 観察した変色部・変質部・浮遊物を無菌的に培地に接種する
3. 培養する
4. 培養された微生物を純培養する
5. 純培養された微生物を最適な方法で同定する
同定には形態学的手法、生化学的手法、遺伝学的手法などさまざまな手法から、微生物に適切だと思われる方法を選択します。
試験期間は最短5日から3週間程度で、検体の状態や微生物の種類などによって幅があります。
検体の1gまたは1mlあたりの細菌、酵母またはカビの生菌数を測定する試験です。試験結果から汚染度や対策などに関する情報をご提供します。
生菌数の測定には以下の手法を使用します。
・カンテン平板混釈法
・カンテン平板塗抹法
・メンブレンフィルター法
試験期間は最短1週間です。
細胞の品質検査
【提供試験のポイント】
細胞の培養から品質検査、その細胞を用いた臨床試験までをした流れで試験を行うことが可能です。
寄託者から提供された情報に基づいて細胞の品質検査を実施します。主に製品中の生存微生物やマイコプラズマ汚染、グラム陰性菌由来のエンドトキシンを定量・検出することで細胞のコンタミネーションを検査します。
【可能な試験例など】
＜無菌試験＞
・直接法
GMP微生物試験の要件の1つであり、無菌製品に生存微生物が含まれていないことを上市前や患者への投与前に確認するために行われます。
＜マイコプラズマ試験＞
・PCR法
あらかじめ作製されたプライマーを用いて検体のDNA断片の増幅を行い、電気泳動によって増幅されたフラグメントを識別し、検体内のマイコプラズマ汚染を高感度かつ迅速に検出します。
・マイコアラート法
検体内の生存マイコプラズマを溶解させ、酵素とMycoAlert™基質を反応させることでADPからATPへ変換触媒されます。MycoAlert™基質添加前後のサンプル内ATPレベルを測定することにより比率が算出され、この比率により、マイコプラズマの存在の有無が示されます。
＜エンドトキシン試験＞
ライセート試液のゲル化に伴う濁度の変化を測定し、エンドトキシン濃度と反応液があらかじめ設定された濁度に達するのに要した時間又は濁度の経時変化率との間の用量反応関係に基づいて、エンドトキシンを検出・定量する方法です。
食品・飲料・製薬・医療分野の製品中に生存微生物がいないかを調べることができます。
