検索結果：その他 委託カテゴリ「消毒バリデーション」（1件）

◼︎AAMI TIR12・ISO 15883・EN・ASTM等の国際規格に準拠した消毒性能評価が可能。再利用可能医療機器の薬事対応・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
◼︎IFU記載の消毒手順、または依頼者独自の消毒プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価可能
◼︎消毒後の残存微生物数を定量測定することで、消毒性能を客観的な数値データとして取得できる
◼︎試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走
◼︎関連する洗浄評価試験・滅菌評価試験も同一ラボ内で実施可能。再処理プロセス全体のエビデンス整備に対応

【受託可能な試験・解析内容】
◼︎AAMI TIR12等に準拠した医療機器の消毒評価試験
◼︎ISO 15883シリーズに準拠したウォッシャーディスインフェクター（WD）の消毒性能評価
◼︎EN規格・ASTM規格に準拠した消毒評価試験
◼︎IFU指定の消毒方法または依頼者指定の消毒プロトコルによる評価
◼︎関連試験：医療機器の洗浄評価試験（AAMI ST98／ASTM F3208／ISO15883シリーズ／ISO17664/JIS T 17664シリーズ等準拠）、医療機器の滅菌評価試験（ISO／AAMI／JIS等準拠）

【用途例】
◼︎再利用可能な医療機器（手術器具・内視鏡・カテーテル等）の薬事申請に向けた消毒性能エビデンス取得
◼︎新規医療機器のIFU検証・消毒プロトコル妥当性確認
◼︎既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
◼︎ウォッシャーディスインフェクター（WD）等の消毒装置の性能評価データ取得
◼︎海外市場展開を見据えたAAMI／ISO／EN／ASTM規格適合データの整備