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フィルター搭載型の空気清浄機・除菌デバイスの開発では、フィルターに捕捉されたウイルスをどの程度抑制できるかを客観的データで示すことが求められます。本試験では、フィルターに捕捉させたウイルスを対象に、抗菌加工フィルターの性能や、搭載除菌機構(UV・イオン・オゾン・消毒剤等)の運転によるウイルス抑...
【1】抗菌加工フィルター自体の性能評価と、フィルター捕捉後のウイルスを除菌機構(UV・イオン・オゾン・消毒剤等)で抑制する性能評価の両方に対応
【2】規格指定のウイルスだけでなく、細菌・カビへ試験微生物を変更可能。一機関で微生物カテゴリを横断したフィルター捕捉抑制性能評価ができる
【3】捕捉ウイルス試験から、アレルゲン(花粉・ダニ等)を評価対象とする試験へ切り替えが可能。フィルター捕捉アレルゲンへの抑制効果も評価できる
【4】試験計画の立案段階から相談可能。規格運用や試験条件設計(フィルター単体/デバイス搭載状態等)の要望にも対応可能
◆受託可能な試験・解析内容
【1】捕捉ウイルス試験(JEM1467附属書F)
【2】抗菌加工フィルターのウイルス抑制性能評価
【3】搭載除菌機構(UV照射/イオン/オゾン/消毒剤等)によるフィルター捕捉ウイルス抑制性能評価
【4】試験微生物を細菌・カビへ変更したフィルター捕捉抑制性能評価
【5】関連試験:浮遊ウイルス試験(JEM1467附属書D)、付着ウイルス試験(JEM1467附属書E)
◆用途例
【1】抗菌・抗ウイルス加工フィルターの性能訴求データ取得
【2】UV照射式・イオン式・オゾン式・消毒剤拡散式等、フィルター捕捉物への除菌機構を搭載したデバイスの効果検証
【3】空気清浄機・換気設備・空調機器のフィルターメンテナンス周期設計に向けた捕捉物抑制性能の評価
【4】微生物(ウイルス・細菌・カビ)横断のフィルター総合抑制性能アピール用データ整備
【5】フィルター捕捉アレルゲン(花粉・ダニ等)への抑制効果検証
再利用可能な医療機器の安全使用には、滅菌処理後に病原性微生物が確実に除去されていることを客観データで示すことが求められます。本試験では、医療機器使用説明書(IFU)または依頼者指定の滅菌方法で処理した機器を対象に、各種国際規格に準拠した方法で滅菌後の残存微生物数を定量・定性測定し、滅菌性を評価...
【1】IFU指定の滅菌方法、または依頼者が指定する独自の滅菌方法のいずれにも対応し、運用条件に即した評価が可能
【2】滅菌後の残存微生物について、定量測定と定性測定の両方に対応。リスクレベルや評価目的に応じた手法を選択できる
【3】各種国際規格に準拠した試験設計に対応。準拠規格の特定や条件設計についても要望ベースで相談可能
【4】試験方法の要望対応・試験計画の立案いずれの段階からも相談可能
【5】関連する医療機器の洗浄評価試験・消毒評価試験との組合せ実施に対応。再生処理プロセス全体を一機関で評価できる
◆受託可能な試験・解析内容
【1】医療機器の滅菌評価試験(再利用可能機器対象/各種国際規格準拠)
【2】IFU指定または依頼者指定の滅菌方法に基づく滅菌性評価
【3】滅菌後の残存微生物の定量測定
【4】滅菌後の残存微生物の定性測定
【5】関連試験:医療機器の洗浄評価試験(AAMI ST98/ASTM F3208/ISO15883シリーズ/ISO17664/JIS T 17664シリーズ等準拠)、医療機器の消毒評価試験(AAMI TIR12/ISO 15883/EN規格/ASTM規格等準拠)
◆用途例
【1】医療機関で繰り返し使用される再利用可能医療機器(鉗子・内視鏡関連器具・手術器械等)の滅菌バリデーション
【2】医療機器メーカーの新規開発製品におけるIFU記載滅菌条件の妥当性確認
【3】既存製品の滅菌方法変更(高圧蒸気→低温滅菌等)に伴う再評価データ取得
【4】海外輸出向け医療機器の国際規格準拠データ整備
【5】洗浄・消毒・滅菌の3工程を組合せた再生処理プロセス全体の有効性検証
JIS Z 2911(カビ抵抗性試験)やJIS L 1902(抗菌試験)等の日本工業規格(JIS)などに基づいた方法で、細菌、ウイルス、カビの除去率や抗菌活性などを評価します。
日本空気清浄協会評価指針であるJACA No.50-2016に基づいて、浮遊細菌・カビの除去性能を評価します。ほこりの除去性能(CADR)、臭いの除去性能(AVER)、ウイルスの抑制性能(VFR)、花粉の除去性能(PFR)、PM2.5の除去性能(PFPR)の5項目を評価します。
室内空気中のカビ・細菌の濃度を衝突法で測定します。衝突法は、空気中の浮遊菌を、空気流に反対方向に高速で流れる液体にぶつからせて捕集する方法です。得られたデータは日本建築学会規準法の基準値と比較します。
・カビの場合は種類の同定から汚染原因の考察まで可能
・浮遊菌の研究の専門家が実施
・試験計画から実施可能
室内の浮遊菌濃度の調査