栄養機能食品・特定保健用食品・化粧品・医薬部外品の開発のワンストップ依頼サービス
【化粧品】
米国 INCI、化粧品工業会へ登録するための評価、検索、資料の作成を行います。
【栄養機能食品(自己認証)、特定保健用食品(承認申請)】
ヒトを対象とした有用性の確認、学術誌報告をはじめとしたin vitro(試験管内), in vivo(細胞内), in situ(組織内), in silico(コンピュータ―)、in chemico(化学反応)等による資料の検索、資料の作成を行います。
【業許可申請、薬事承認申請】
下記の申請支援も行います。
■ 化粧品(効能効果は謳えない); 化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可
■ 医薬部外品(特定の効能効果); 医薬部外品製造業許可、医薬部外品製造販売業許可
■ 化粧品・医薬部外品(薬用化粧品); 製造販売承認、届
・化粧品製造業許可及び化粧品製造販売業許可を取得していますので、開発した化粧品は受託にて製造を行うことが出来ます。
・医薬部外品製造業許可及び医薬部外品製造販売業許可を取得していますので、開発した医薬部外品は受託にて製造を行うことができます。
＊全体のスケジュール目安
例えば食経験のない成分を機能性食品として販売するまでには、約18か月となります。
薬効薬理試験
☆コラボメーカーを通すメリット☆
・製品開発に伴う外注業務をまるっとサポート
・抗菌・抗ウイルス試験・安全性試験・有効性試験などもまとめて受託可能
【用途例】
ヒト向けの
☆新薬開発
☆健康食品・サプリメントの開発
☆機能性食品の開発
における効果検証におすすめです。
※イヌやネコ等のペットについても相談可能です。
【概要】
薬・サプリの効果検証が可能
【試験施設の特徴】
☆GLP適合施設での試験も可能なので、医薬品も安心して試験できます。
☆多様なモデル動物の種類をご用意
☆ご希望のモデル動物の作製もご相談可能
☆抗菌・抗ウイルス試験の実績もあるため、in vitro→in vivoの一貫した実験も対応可能
・モデル例紹介・
疾患モデル動物を用いたin vivo試験
疾患モデル例 がん、肥満、糖尿病、高血圧、高脂血症、心筋梗塞、脳梗塞、緑内障、網膜、角膜疾患...etc
試験可能動物種
マウス、ラット ｜ ウサギ ｜ 魚 ｜ プランクトンなどの微生物、昆虫類 ｜ 犬 ｜ 鶏 （卵用種、肉用種） ｜ 牛 （乳牛・肉牛可） ｜ 豚、山羊
薬効薬理試験
【提供試験のポイント】
無血清培地使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより、基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
創薬開発において、ターゲットバリデーション、リード化合物の最適化から安全性試験に至るさまざまな試験が必要とされています。生化学・分子生物学的な解析をはじめさまざまな疾患領域におけるin vivo及びin vitro薬効薬理試験などの試験全般を実施しています。
また、薬物動態試験や病理組織学的検査も実施可能です。
【可能な試験例など】
・細胞増殖抑制/促進作用の評価
・受容体発現細胞を用いたファンクショナルアッセイ
（細胞内cAMP／cGMP／Ca2+アッセイ等、アッセイ系の開発と被験物質の評価）
・受容体発現細胞・膜画分を用いたRI標識リガンド結合アッセイ、アッセイ系の開発と被験物質の評価
・RANKL誘導破骨細胞（分化アッセイ）
・フローサイトメトリーによる各種細胞アッセイ
・肝細胞株及びヒト初代肝細胞を用いた各種アッセイ
