遺伝子治療および再生医療・細胞治療用の非臨床・臨床グレードのプラスミドDNA、核酸、ウイルス受託製造

詳細・スペック

おすすめポイント

・初期開発用～臨床用の各グレードのベクターを設計製造できる
・高品質と完全な規制遵守
・迅速な納期と手ごろな価格

場所・アクセス

備考

横浜市港北区新横浜2-12-16 遠藤ビル6F

＜製造プロセス開発＞
プラスミドDNA, アデノ随伴ウイルス(AAV), レンチウイルス、その他のウイルスを含む様々な遺伝子治療用ベクターの、GMP製造プロセスの開発および最適化を行います。

＜品質・安定性検査開発＞
GMPグレードの遺伝子治療用ベクターの製造に必要な全てのインプロセス（in-process)およびリリースQCアッセイの開発および検証を行います。

＜プラスミド製造＞
GMPグレードのプラスミドDNAを、抗生物質や動物由来原料を含まない製造方法を使用して、様々な規模で製造を行います。

＜ウイルス製造＞
当社のプラットフォームテクノロジーを使用し、GMPグレードのアデノ随伴ウイルス(AAV)、レンチウイルスを製造します。またアデノウイルス、MMLV、単純ヘルペスウイルス、水泡性口炎ウイルス (VSV)など、他の種類のウイルスベクターの製造実績もあります。

＜In vitro 転写（IVT） mRNAとLNP（脂質ナノ粒子）カプセル化＞
様々な研究・臨床ニーズに合わせて、最適なin vitro転写ベクターの設計、大規模なIVT mRNAの製造、LNPカプセル化、徹底した品質管理などをご提供しています。

＜セルバンク＞
当社で検証済みの細胞株、または顧客提供の細胞株のいずれかに由来する、大腸菌、哺乳動物細胞、および昆虫細胞のGMPグレードのマスターセルバンク (MCBs) およびワーキングセルバンク(WCBs)を確立できます。

＜充填/仕上げ＞
グラスバイアルあたり0.5 mlから2 ml の範囲の充填量で、 DS/DPの自動無菌充填を提供しています。バッチあたり>3000バイアルの充填が可能です。

＜各種規制に対するサポート＞
ユーザーと綿密に連携し、医薬品開発プロセスの重要なマイルストーンごとに規制に対するサポートをご提供します。これらのサポートは以下が含まれます：
◆規制当局による現地監査
◆規制ストラテジーのご相談
◆IND対応のドキュメントのサポート
◆臨床試験およびBLA提出のためのCMC文書の準備
◆HAからの製造に関する質問への対応
◆欧州顧客へのQPサポート

＜テクノロジートランスファー＞
詳細なマテリアル表、十分に文書化された製造プロセス、遺伝子治療ベクターの製造に使用される正式に認証された分析法を含んだ最善の方法でテクノロジートランスファーをご提供します。

ユーザー登録限定コンテンツ

無料登録で料金など全ての情報を閲覧可能

ユーザー登録（無料）

ユーザー登録済みの方はこちらからログイン