委託

生体試料中薬物濃度測定

概要

「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」に準拠した生体試料中薬物濃度測定法のバリデーションを実施いたします。
#薬物濃度 #分析法 #バリデーション

詳細・スペック

おすすめポイント

・分析法開発、分析バリデーションも可能

・トキシコキネティック試験はGLP対応

備考

・探索ステージ(5500円/本~)、開発ステージ(要相談)、臨床サンプル(要相談)によって1本当たりの測定費用は変動します。

・分析法開発、分析バリデーションの価格は要相談

・分析法の開発

化合物の特性に合わせた分析法をご提案・開発いたします。また、ご開示いただいた分析法のフィージビリティ・スタディーを実施いたします。

・フルバリデーション

分析法の有効性および信頼性を評価する試験です。選択性、マトリックス効果、キャリーオーバー、定量下限、検量線、真度および精度、希釈の妥当性、マトリックス中安定性、前処理後試料中安定性、標準溶液中安定性を確認します。

・検体測定

・TK測定

・生物学的同等性試験

・他にも以下の実施が可能です

合成(創薬研究支援)

合成(開発研究支援)

放射性標識化合物の精製と保管

生合成による代謝物の調製

In vivo 薬物動態試験

In vivo 薬物動態試験(吸収・分布・排泄試験)

In vivo 薬物動態試験(代謝試験)

In vitro 代謝試験(代謝酵素誘導試験・阻害試験など)

In vitro 共有結合試験 / Caco-2 細胞を用いた透過性試験

発現細胞を用いたトランスポーター評価試験

AMSによる高感度分析

安定性モニタリング試験

製剤の安定性試験・製剤の溶出試験

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