安定性試験ガイドライン及び生物学的同等性試験ガイドラインに従い、以下の試験を実施いたします。 ・製剤の安定性試験 信頼性基準試験 その他関連試験(相対比較試験、学術試験、検体保管業務、配合変化試験) ・製剤の溶出試験(信頼性基準) 溶出試験(4液での溶出性確認を含む) 溶出挙動の類似性の判定 ...
・品質管理のGMP対応
医薬品の開発
元素分析 (溶液、無機元素)
霧状にした試料を、円筒状のプラズマに導入することで、原子固有の波長の発光(スペクトル線)から元素の定性・定量をする分析法です。
液体試料の元素を測定する類似の装置に原子吸光法、ICP-MSがあり、特徴は以下の通りです。
・原子吸光法:ルーチン的な操作では扱いやすい。ppbオーダー。元素に応じた光源が必要。
・ICP-AES (ICP-OES):主成分の測定に対して比較的万能。ppbオーダー。
・ICP-MS:微量成分の測定向き。pptオーダー。ppmオーダーの高濃度マトリクスは不可。
ICP-AESは、分光のために回折格子を使用していますが、それらを駆動させて測定するシーケンシャルタイプと、駆動させずに一度に検出するマルチタイプがあります。前者は分解能と感度が良いですが、測定時間が長いという欠点があります。本装置は多元素の同時分析に向いているマルチタイプ装置となっています。
干渉量を自動診断できるデータベースとソフトウェアを備えるため、多元素干渉試料でも初心者が比較的簡単に測定することができます
飛行時間型二次イオン質量分析法(TOF-SIMS:Time-of-Flight Secondary Ion Mass Spectrometry)は、固体試料にイオンビーム(一次イオン)を照射し、表面から放出されるイオン(二次イオン)を、その飛行時間差(飛行時間は重さの平方根に比例)を利用して質...