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PRP治療を導入するために必要な、細胞培養加工施設（CPC）の認可や、PRP治療の機器や業務手順書などの準備をサポートさせていただきます。 ※なお、PRP治療を導入するには、再生医療等委員会への申請が必要となりますので、<a href="https://co-labo-maker.com/eq...
【実際のサポート例】
細胞培養加工施設認可取得サポート
細胞培養加工施設の認可に必要な申請資料の作成支援
管轄の厚生局へ申請資料提出、厚生局との連絡
PRP治療準備サポート
クリーンベンチ・遠心分離機・PRP調製キットのご紹介と選定のご助言、取り扱い企業の紹介
PRP加工をされるための業務手順書の作成支援
※任意で再生医療に必要な手続き等のご説明も対応させていただきます。
腸内細菌解析・動物実験・食品開発
【試験先の特徴】
細菌研究のエキスパートがヘルスケア研究や食品開発をサポート！
【こんなことができます！】
☆腸内細菌の解析
☆ゲノム解析
☆健康を軸に置いた食品
・自社製品の有効性を検証
・腸内細菌だけでなく、土壌細菌なども解析可能
・菌のスクリーニング
・論文調査
・動物実験
・食品開発
（実験例）
【製品の有効性を示すエビデンスが欲しい】
・通常マウスに有効成分を摂取させ、腸内細菌を解析、摂取による変化の結果を確認してエビデンスを得たい。
【新製品を開発したい】
・商品化に使用する、オリジナルの菌を分離して、培養をする
・健康をキーワードにした商品を開発する。
・製品に入れる成分の効果を動物を使って確かめたい。
【研究・開発で実験を行いたい】
・特定の疾患の研究をしており、腸内細菌のデータを取得したい。
・疾病モデルのマウスに有効成分を摂取させた時の変化を見たい。
☆コラボメーカーを通すメリット☆
・製品開発に伴う外注業務をまるっとサポート
・抗菌・抗ウイルス試験・安全性試験・有効性試験などもまとめて受託可能
・補助金申請等のご支援もさせていただきます！
遺伝子に影響を与える変異原性物質を予測する試験。迅速、安価、かつ比較的容易に実施できます。
☆コラボメーカーを通すメリット☆
・製品開発に伴う外注業務をまるっとサポート
・抗菌・抗ウイルス試験・安全性試験・有効性試験などもまとめて受託可能
【安全性試験委託サービスのポイント】
☆お客様のお困りごとをヒアリング、目的に合わせて試験内容をご提案
☆具体的な試験内容の決定をサポート
☆コンシェルジュはすでに知見があるので、予算・納期に合わせて、複数の試験先から最適な試験先をご紹介
☆複数の試験先とのやり取りをコンシェルジュが行うので、お客様の業務負担軽減
☆エンドユーザー様への説明や試験結果の取り扱いについてもご相談可能
詳細は製品開発担当者様向け【安全性試験 委託サービス】もご覧ください。
【用途例】
☆化学物質の遺伝毒性やがん原性の予測
☆突然変異物質や発がん物質の作用機序の解明
☆労働者の健康被害対策
☆SDS作成
☆製品の品質管理
☆環境影響評価等のスクリーニング
☆医薬品不純物評価
【概要】
遺伝子に影響を与える変異原性物質を予測する試験。迅速、安価、かつ比較的容易に実施できます。
【試験施設の特徴】
GLP適合施設での試験も可能なので、医薬品も安心して試験できます。
製品特性に合わせて試験内容をご提案致します。
＊試験先は推進の場合開示させていただきます。
【試験対象品】
医薬品、医薬部外品、工業製品、化学物質...etc
【試験】
遺伝子に影響を与える変異原性物質を予測する試験
OECD471ガイドライン参照（細菌復帰突然変異試験）
【試験流れ】
（準備）
使用細菌：アミノ酸が存在しなければ生育できないサルモネラ菌と大腸菌
培地：数回の細胞分裂を起こさせるために、寒天培地とヒスチジンおよびビオチンまたはトリプトファンを含む軟寒天を用います。
代謝活性：細菌を適切な代謝活性化系存在下および非存在下の状態で被験物質に暴露させます。
被験物質：固体の場合、適切な溶媒に、溶解するか希釈します。液体の場合、試験系に直接添加するか、添加前に希釈します。
（試験条件）
溶剤／溶媒：被験物質と化学反応を起こす疑いがないものを用います。
暴露濃度：最終処理混合液中の細胞毒性と溶解性を考慮し、少なくとも5 つの異なる濃度を使用します。
対照：株特異性の陽性対照および陰性対照（溶剤または溶媒）を、代謝活性化系存在下および非存在下で同時に測定します。
（被験物質の添加）
プレート法とプレインキュベーション法の2種類があります。それぞれ各種ガイドラインで認められています。
*プレインキュベーション法では以下の化合物がより効率的に検出される可能性があります。
・短鎖脂肪族ニトロソアミン
・二価金属
・アルデヒド
・アゾ色素
・ジアゾ化合物
・ピロリジジンアルカロイド
・アリル化合物およびニトロ化合物
などの種類に属する化合物
1.プレート法
代謝活性化非存在下の測定では、0.05 mL または 0.1 mL 試験液、0.1mL の新鮮細菌培養と 0.5 mL の無菌緩衝液を 2.0 mL の軟寒天と混合します。
代謝活性化条件下の測定では、細菌および被験物質／被験溶液とともに、十分量のミクロソーム画分を含む 0.5 mL の代謝活性化混合物を軟寒天と混合します。
各試験管の内容物を混合し、最小寒天プレートの表面上に注ぎます。
2.プレインキュベーション法
被験物質／被験溶液は試験菌株とともに無菌緩衝液または代謝活性化系（0.5 mL）中で 20 分以上 30～37°C で通気しながらプレインキュベートし、その後軟寒天と混合し、最小寒天培地表面に注ぎます。0.05 または0.1 mL の被験物質／被験溶液、0.1mL の細菌および 0.5mL の S9-mix または無菌緩衝液を、2.0mL の軟寒天に混合します。
（培養・計測）一つの試験におけるプレートは全て 48～72 時間、37°C で培養します。培養後、プレートあたりの復帰コロニー数を計測します。
（結果・考察）被験物質と陽性および陰性（無添加および／または溶剤）対照について、個々のプレート上の復帰コロニー数、平板あたりの復帰コロニーの平均個数および標準偏差を示し、考察致します。
【試験前に検討・決定が必要な基本事項例】
・被験物質量、菌株数や試験により異なりますのでお問い合わせください。ご希望条件に合わせてご案内いたします。
【試験結果のご利用に関して】
HP、LP、営業資料等、広くお使いいただけます。
繊維製品の抗ウイルス効果を評価
●試験概要
① 検体（抗ウイルス加工品および標準布）にウイルス液を接種します。
② 25℃で2 時間静置
③ 培地を用いて、試料に付着したウイルスについて洗い出しを行う
④ 洗い出した液を段階希釈し、プラーク法によりウイルス感染価を測定
⑤ 次式により抗ウイルス活性値を算出し、抗ウイルス性能を評価
●抗ウイルス性能算出式
Mv = lg（Va）－lg（Vc）
Mv： 抗ウイルス活性値
lg（Va）： 接種直後の標準布のウイルス感染価（PFU/ 試験片）の常用対数
lg（Vc）： 2 時間静置後の抗ウイルス加工品のウイルス感染価（PFU/ 試験片）の常用対数
●プラーク法とは
ウイルスに感染した細胞が変性する特性を利用したウイルスの測定方法です。
培養細胞に検体から洗い出したウイルス液を接種したあと、全体を寒天のようなゲルで被い培養します。
ウイルスの感染により宿主細胞が損傷を受けている場合はゲルの色素を維持せず、感染した部分が白い斑点として現れます。
その斑をプラークと呼びます。プラークを数えることで、抗ウイルス性を評価します。
●ウイルス種
インフルエンザウイルスA型、ネコカリシウイルスのどちらか（もしくは一方）
【試験結果のご利用に関して】
HP、LP、営業資料等、広くお使いいただけます。
抗菌加工を施したプラスチック、金属等の表面における抗菌効果を評価する試験
【試験対象品】
プラスチック・金属等のプレート
【試験について】
●試験概要
①5cm×5cmサイズの試験片（抗菌加工品と無加工品）に0.4mLの菌液を滴下し、そして4cm角のフィルムで覆います。
②試験片を温度 35±1℃、相対湿度90%以上で24時間培養します。
③静置後、試験片上の試験菌を洗い出して回収した後、1㎠あたりの生菌数を測定します。
●算出方法
下記の式により抗菌活性値を算出します。
R = Ut – At
R：抗菌活性値
・Ut：無加工試験片の24時間後の1㎠あたりの生菌数の対数値の平均値
・At：抗菌加工試験片の24時間後の1㎠あたりの生菌数の対数値の平均値
●抗菌性能の基準
抗菌活性値2.0以上
●菌種
黄色ブドウ球菌、大腸菌
＊規格上の菌種は上記の通りですが、その他の菌での抗菌試験を希望される場合にはご相談ください。
【試験結果のご利用に関して】
HP、LP、営業資料等、広くお使いいただけます。
健康食品の性能検査
機能性表示食品・特定保健用食品・サプリメントなどの成分確認・有効性評価試験が可能です。
高い品質と再現性でエビデンス取得、データ解析、論文作成の支援します。
【提供試験のポイント】
ヒトや動物検体、細胞を用いた有効性試験をサポートします。
無血清培地の使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより、基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
【機能性一覧】
血糖、血圧、脂肪、皮膚、アレルギー、免疫、炎症、細胞増殖、骨、酸化ストレス
【試験対象検体】
食品素材、医薬部外品など
造血幹細胞の 細胞加工受託
CPC施設を利用して、高い品質と再現性をもって造血幹細胞を培養・加工いたします。
1年以上の連続培養も可能です。
【提供試験のポイント】
無血清培地使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
造血幹細胞の培養、製造加工、及び造血幹細胞を用いた各種実験の受託も承っています。培養後は凍結加工を施すため、弊社連携機関にて長期保存が可能です。
【可能な試験例など】
・ELISAによる活性の測定、サイトカイン産出や各種ホルモンの評価
・フローサイトメーターによる解析・ソーティング
・GLP安全性試験、有効性試験
・その他、動物由来細胞からマウスやヒト検体まで各種実験事例に対応可能
※「再生医療等安全性確保法」にて規定される各種申請業務についてのサポートもさせて頂きます。
脂肪幹細胞の細胞加工受託
CPC施設を利用して、高い品質と再現性をもって脂肪幹細胞を培養・加工いたします。1年以上連続培養も可能です。
【提供試験のポイント】
無血清培地使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
脂肪組織から脂肪由来幹細胞を抽出・培養が可能です。
また、脂肪由来幹細胞を用いた各種実験の受託も承っています。
培養後は凍結加工を施すため、弊社連携機関にて長期保存が可能です。
【可能な試験例など】
・ELISAによる活性の測定、サイトカイン産出や各種ホルモンの評価。
・フローサイトメーターによる解析・ソーティング。
・有効性試験
・その他、動物由来細胞からマウスやヒト検体まで各種実験事例に対応可能。
※「再生医療等安全性確保法」にて規定される各種申請業務についてのサポートもさせて頂きます。
【受託の流れ一例】
（1）検体の受け取り
（2）血清の分離
（3）脂肪細胞の切り出しと展着
（4）培養開始、無菌検査の実施
（5）観察とセルカウント
（6）幹細胞の回収と幡種
（7）エンドトキシン検査とマイコプラズマ否定試験の実施
表皮細胞の細胞加工受託
CPC施設を利用して、高い品質と再現性をもって表皮細胞を培養・加工いたします。1年以上連続培養も可能です。
【提供試験のポイント】
無血清培地使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、
ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより、基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
様々な細胞腫(気道上皮細胞、細気管支の生検から分離されたヒト初代培養気道上皮細胞、肺胞由来のヒト肺胞上皮細胞、肺線維芽細胞）の製造、加工を受託いたします。
癌モデルや老化モデルも対応可能です。
【可能な試験例など】
・ノックダウン細胞や遺伝子編集細胞の樹立
・ヒト表皮角化細胞を用いた分化促進試験
・ヒト皮膚線維芽細胞を用いたMMP-1産生抑制試験
・皮膚モデルを用いた皮膚刺激性試験（TG439)にて、被験物質が皮膚に刺激があるかを評価
・ヒト皮膚線維芽細胞を用いて、既知薬剤存在下で被験物質のオートファジー促進作用を評価
・三次元培養皮膚モデルの使用
・イオンチャネルに対する薬物機能試験
・炎症誘発性・抗炎症性試験
・粘液分泌試験
・ウイルス感染試験
・ドラッグデリバリー試験
・バイオマーカー探索
・急性及び慢性毒性試験
・Cytokines, chemokines, metalloproteinases リリース
・フローサイトメーターによる解析・ソーティング
※「再生医療等安全性確保法」にて規定される各種申請業務についてのサポートもさせて頂きます。
細胞の品質検査
【提供試験のポイント】
細胞の培養から品質検査、その細胞を用いた臨床試験までをした流れで試験を行うことが可能です。
寄託者から提供された情報に基づいて細胞の品質検査を実施します。主に製品中の生存微生物やマイコプラズマ汚染、グラム陰性菌由来のエンドトキシンを定量・検出することで細胞のコンタミネーションを検査します。
【可能な試験例など】
＜無菌試験＞
・直接法
GMP微生物試験の要件の1つであり、無菌製品に生存微生物が含まれていないことを上市前や患者への投与前に確認するために行われます。
＜マイコプラズマ試験＞
・PCR法
あらかじめ作製されたプライマーを用いて検体のDNA断片の増幅を行い、電気泳動によって増幅されたフラグメントを識別し、検体内のマイコプラズマ汚染を高感度かつ迅速に検出します。
・マイコアラート法
検体内の生存マイコプラズマを溶解させ、酵素とMycoAlert™基質を反応させることでADPからATPへ変換触媒されます。MycoAlert™基質添加前後のサンプル内ATPレベルを測定することにより比率が算出され、この比率により、マイコプラズマの存在の有無が示されます。
＜エンドトキシン試験＞
ライセート試液のゲル化に伴う濁度の変化を測定し、エンドトキシン濃度と反応液があらかじめ設定された濁度に達するのに要した時間又は濁度の経時変化率との間の用量反応関係に基づいて、エンドトキシンを検出・定量する方法です。
