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再利用可能な医療機器の再処理では、洗浄不良が後段の消毒・滅菌の有効性を損なうため、製品開発や薬事対応の場面で洗浄性能の客観的なエビデンスが求められます。本試験では、医療機器使用説明書(IFU)または依頼者指定の洗浄方法を実施し、洗浄後の残留タンパク質量・残留有機物量を定量することで、AAMI ...
【1】AAMI ST98等の国際規格に準拠した洗浄性能評価が可能。再利用可能な医療機器の薬事・品質保証文書化に直接活用できるデータが得られる
【2】IFU記載の洗浄手順、または依頼者独自の洗浄プロトコルのいずれにも対応。製品ごとの個別条件で評価できる
【3】残留タンパク質量・残留有機物量の定量により、洗浄性能を客観的な数値データとして取得できる
【4】試験計画の立案段階から相談可能。試験条件・評価指標・サンプル数の設計まで含めて伴走できる
【5】洗浄試験以外に、関連する消毒・滅菌評価試験(AAMI/ISO/EN等)も同一ラボ内で実施可能
◆受託可能な試験・解析内容
【1】AAMI ST98等の国際規格に準拠した医療機器の洗浄評価試験
【2】IFU(医療機器使用説明書)に記載された洗浄方法による評価
【3】依頼者指定の洗浄方法(独自プロトコル)による評価
【4】残留タンパク質量・残留有機物量の定量による洗浄性評価
【5】関連試験:医療機器の消毒評価試験(AAMI TIR12/ISO 15883/EN規格/ASTM規格等準拠)、医療機器の滅菌評価試験(ISO/AAMI/JIS等準拠)
◆用途例
【1】再利用可能な医療機器(手術器具・内視鏡・カテーテル等)の薬事申請に向けた洗浄性能エビデンス取得
【2】新規医療機器のIFU検証・洗浄プロトコル妥当性確認
【3】既販医療機器の再処理プロトコル変更時の同等性評価データ取得
【4】医療機器の改良・派生品開発における洗浄性比較データの取得
【5】海外市場展開を見据えたAAMI/ISO/EN規格適合データの整備
「バイオ系の実験スペースを今すぐ確保したいが、自社では設備が揃わない」そのような課題を抱える企業研究者・スタートアップ向けに、東京・吉祥寺エリアの大学研究室をご利用いただけます。BSL2/P2対応の細胞培養室(約160㎡)を中心に、セルソーターや蛍光顕微鏡、複数台のPCRサーマルサイクラー、微...
セルソーター(SONY SH800S)を完備した希少なラボシェア先。フローサイトメトリーを含む高度な細胞解析が外部企業でも可能です。
微量分光光度計(NanoDrop One)・化学発光蛍光撮影装置(iBright CL750)など核酸・タンパク質定量から画像解析まで一気通貫で実施できる環境が整っています。
PCRサーマルサイクラーを4台(異なるメーカー・型番)保有しており、複数サンプルの並行処理や機種の使い分けが可能です。
吉祥寺駅から徒歩15分(バス利用可)と都心からのアクセスが良好。
生化学・分子生物学・がん研究を専門とする教授が直接窓口となるため、実験内容の相談や技術的な連携もスムーズに進められます。
・自社にバイオ実験設備がなく、細胞培養とフローサイトメトリーを同一ラボで完結させたい研究開発部門が、外部ラボとして短期利用するケース。
・分析装置の開発・評価フェーズにあり、培養系の実験環境を一時的に確保したいスタートアップ・ベンチャー企業が、プロジェクト期間中のみ利用するケース。
・蛍光顕微鏡や専用解析装置を保有していない企業が、創薬・医療機器評価に向けた細胞観察・画像取得のために活用するケース。
・微生物・組換え体を扱う実験が必要な企業が、BSL2対応の安全な実験環境を一時的に確保するために利用するケース。
・新規プロジェクト立ち上げ時に自社ラボ設立を待てず、すぐに実験を開始したい研究担当者が、既存設備を活用してPoC検証を進めるケース。
低分子の合成から細胞での活性評価が可能な実験室。化学分析のHPLCや分光光度計や、生化学分析のプレートリーダーなど分析機器も充実。医薬品の候補化合物のスクリーニングや最適化、化粧品や健康食品の細胞評価が可能です。
・低分子の合成から細胞での活性評価まで完結できる
・化学分析や生化学解析の機器が充実
・合計150m2以上の広い実験室