GMP Grade 1・GMP Grade2対応の保管庫を兼ね備え、お客様のニーズに合わせて各種生物の細胞・組織・血清・血漿等を保管します．液体窒素またはディープフリーザーでの保管が可能。検体管理はCSV対応した自動管理システムを導入。オプションで保管期間中の温度データもご提供いたします。
＜詳細＞
・GMP Grade 1環境での保管
DR-245LM7（太陽日酸）：最大5184本収納可能な液体窒素保管庫
DR-430LM7（太陽日酸）：最大12960本収納可能な液体窒素保管庫
REVCO TSX （Thermofisher）：CO2自動冷却補助装置設置型の超低温フリーザー
・GMP Grade 2環境での保管
DR-760LM7（太陽日酸）：最大20736本収納可能な液体窒素保管庫
＜検体管理システム＞
・S-Cell manager（清水建設株式会社）
GMP Grade 1保管庫で採用。21 CFR part11対応で医薬品製造用セルバンクの管理に最適。情報漏洩リスク回避のために閉鎖ネットワーク内に設置。
・R-ISM®（富士フィルムイメージングシステムズ株式会社）
GMP Grade 2保管庫で採用。RFID（radio frequency identifier）という、固有のID情報を埋め込んだICタグを無線通信によって読み書きする技術を使用した管理システム。閉鎖ネットワーク内に設置。
自社・自院で細胞培養加工施設（CPC）をお持ちでない場合でも、再生医療の実績が豊富なCPCと連携して、幹細胞やPRP融解液（PRPを冷凍して輸送）の細胞加工等をコーディネートさせていただくことができます。 特に「幹細胞塊」（幹細胞が数千個程度凝集した塊）の加工は、他にはない、オリジナルのサー...
【提携クリニックの特長】
院内にCPCを保有し、厚生労働省に認可されて再生医療を提供、クリニックとしての療例数は国内トップクラスとなっております。
＜実績＞
・PRP治療の累計約1000例
・幹細胞治療の累計約200例（2020年3月現在）
【提供可能な細胞培養加工物】
・PRP融解液
患者様の血液から調製したPRPを冷凍して輸送します。患者様には解凍してから投与（注射）することになります。
・自己脂肪由来幹細胞
患者様の脂肪組織から分離・増殖させた幹細胞を輸送します。患者様に注射または点滴で投与することになります。
・自己脂肪由来幹細胞塊
患者様の脂肪組織から分離・増殖させた幹細胞塊（細胞を数千個程度凝集させた塊）を輸送します。患者様に注射または点滴で投与することになります。
造血幹細胞の 細胞加工受託
CPC施設を利用して、高い品質と再現性をもって造血幹細胞を培養・加工いたします。
1年以上の連続培養も可能です。
【提供試験のポイント】
無血清培地使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
造血幹細胞の培養、製造加工、及び造血幹細胞を用いた各種実験の受託も承っています。培養後は凍結加工を施すため、弊社連携機関にて長期保存が可能です。
【可能な試験例など】
・ELISAによる活性の測定、サイトカイン産出や各種ホルモンの評価
・フローサイトメーターによる解析・ソーティング
・GLP安全性試験、有効性試験
・その他、動物由来細胞からマウスやヒト検体まで各種実験事例に対応可能
※「再生医療等安全性確保法」にて規定される各種申請業務についてのサポートもさせて頂きます。
脂肪幹細胞の細胞加工受託
CPC施設を利用して、高い品質と再現性をもって脂肪幹細胞を培養・加工いたします。1年以上連続培養も可能です。
【提供試験のポイント】
無血清培地使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
脂肪組織から脂肪由来幹細胞を抽出・培養が可能です。
また、脂肪由来幹細胞を用いた各種実験の受託も承っています。
培養後は凍結加工を施すため、弊社連携機関にて長期保存が可能です。
【可能な試験例など】
・ELISAによる活性の測定、サイトカイン産出や各種ホルモンの評価。
・フローサイトメーターによる解析・ソーティング。
・有効性試験
・その他、動物由来細胞からマウスやヒト検体まで各種実験事例に対応可能。
※「再生医療等安全性確保法」にて規定される各種申請業務についてのサポートもさせて頂きます。
【受託の流れ一例】
（1）検体の受け取り
（2）血清の分離
（3）脂肪細胞の切り出しと展着
（4）培養開始、無菌検査の実施
（5）観察とセルカウント
（6）幹細胞の回収と幡種
（7）エンドトキシン検査とマイコプラズマ否定試験の実施
表皮細胞の細胞加工受託
CPC施設を利用して、高い品質と再現性をもって表皮細胞を培養・加工いたします。1年以上連続培養も可能です。
【提供試験のポイント】
無血清培地使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、
ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより、基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
様々な細胞腫(気道上皮細胞、細気管支の生検から分離されたヒト初代培養気道上皮細胞、肺胞由来のヒト肺胞上皮細胞、肺線維芽細胞）の製造、加工を受託いたします。
癌モデルや老化モデルも対応可能です。
【可能な試験例など】
・ノックダウン細胞や遺伝子編集細胞の樹立
・ヒト表皮角化細胞を用いた分化促進試験
・ヒト皮膚線維芽細胞を用いたMMP-1産生抑制試験
・皮膚モデルを用いた皮膚刺激性試験（TG439)にて、被験物質が皮膚に刺激があるかを評価
・ヒト皮膚線維芽細胞を用いて、既知薬剤存在下で被験物質のオートファジー促進作用を評価
・三次元培養皮膚モデルの使用
・イオンチャネルに対する薬物機能試験
・炎症誘発性・抗炎症性試験
・粘液分泌試験
・ウイルス感染試験
・ドラッグデリバリー試験
・バイオマーカー探索
・急性及び慢性毒性試験
・Cytokines, chemokines, metalloproteinases リリース
・フローサイトメーターによる解析・ソーティング
※「再生医療等安全性確保法」にて規定される各種申請業務についてのサポートもさせて頂きます。
幹細胞の細胞加工受託
CPC施設を利用して、高い品質と再現性をもって幹細胞を培養・加工いたします。1年以上連続培養も可能です。
【提供試験のポイント】
無血清培地使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより、基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
歯髄、間葉系幹細胞、造血幹細胞などの体性幹細胞や、各種 stem cell を用いた再生・細胞医療を実施するお客様より細胞加工の製造受託を行います。
【可能な試験例など】
・ノックダウン細胞や遺伝子編集細胞の樹立
・癌や老化細胞株を使った細胞増殖の評価
・炎症誘発性・抗炎症性試験
・粘液分泌試験
・ウイルス感染試験
・ドラッグデリバリー試験
・バイオマーカー探索
・フローサイトメーターによる解析・ソーティング
※ 「再生医療等安全性確保法」にて規定される各種申請業務についてもサポートさせて頂きます。
細胞の品質検査
【提供試験のポイント】
細胞の培養から品質検査、その細胞を用いた臨床試験までをした流れで試験を行うことが可能です。
寄託者から提供された情報に基づいて細胞の品質検査を実施します。主に製品中の生存微生物やマイコプラズマ汚染、グラム陰性菌由来のエンドトキシンを定量・検出することで細胞のコンタミネーションを検査します。
【可能な試験例など】
＜無菌試験＞
・直接法
GMP微生物試験の要件の1つであり、無菌製品に生存微生物が含まれていないことを上市前や患者への投与前に確認するために行われます。
＜マイコプラズマ試験＞
・PCR法
あらかじめ作製されたプライマーを用いて検体のDNA断片の増幅を行い、電気泳動によって増幅されたフラグメントを識別し、検体内のマイコプラズマ汚染を高感度かつ迅速に検出します。
・マイコアラート法
検体内の生存マイコプラズマを溶解させ、酵素とMycoAlert™基質を反応させることでADPからATPへ変換触媒されます。MycoAlert™基質添加前後のサンプル内ATPレベルを測定することにより比率が算出され、この比率により、マイコプラズマの存在の有無が示されます。
＜エンドトキシン試験＞
ライセート試液のゲル化に伴う濁度の変化を測定し、エンドトキシン濃度と反応液があらかじめ設定された濁度に達するのに要した時間又は濁度の経時変化率との間の用量反応関係に基づいて、エンドトキシンを検出・定量する方法です。
細胞を用いた毒性評価
【提供試験のポイント】
無血清培地使用、多様な細胞種類の提供、ヒトへの投与など、ご希望に合わせた試験内容をご提案致します。
独自のネットワークにより基礎研究だけでなく大学やクリニックと連携した臨床試験を実現します。
ヒト細胞を用いて添加物や新規化合物の毒性を評価します。
医薬品化合物や化粧品、機能性食品素材、新規化合物といった添加物が及ぼす影響を、ヒト細胞を用いることで細胞毒性を示さない濃度や接触時間などの使用条件を見出します。
【可能な試験例など】
・細胞増殖抑制/促進作用の評価
・受容体発現細胞を用いたファンクショナルアッセイ
（細胞内cAMP／cGMP／Ca2+アッセイ等、アッセイ系の開発と被験物質の評価）
・受容体発現細胞・膜画分を用いたRI標識リガンド結合アッセイ、アッセイ系の開発と被験物質の評価
・RANKL誘導破骨細胞（分化アッセイ）
・フローサイトメトリーによる各種細胞アッセイ
・肝細胞株及びヒト初代肝細胞を用いた各種アッセイ
