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再利用可能な医療機器の安全使用には、滅菌処理後に病原性微生物が確実に除去されていることを客観データで示すことが求められます。本試験では、医療機器使用説明書(IFU)または依頼者指定の滅菌方法で処理した機器を対象に、各種国際規格に準拠した方法で滅菌後の残存微生物数を定量・定性測定し、滅菌性を評価...
【1】IFU指定の滅菌方法、または依頼者が指定する独自の滅菌方法のいずれにも対応し、運用条件に即した評価が可能
【2】滅菌後の残存微生物について、定量測定と定性測定の両方に対応。リスクレベルや評価目的に応じた手法を選択できる
【3】各種国際規格に準拠した試験設計に対応。準拠規格の特定や条件設計についても要望ベースで相談可能
【4】試験方法の要望対応・試験計画の立案いずれの段階からも相談可能
【5】関連する医療機器の洗浄評価試験・消毒評価試験との組合せ実施に対応。再生処理プロセス全体を一機関で評価できる
◆受託可能な試験・解析内容
【1】医療機器の滅菌評価試験(再利用可能機器対象/各種国際規格準拠)
【2】IFU指定または依頼者指定の滅菌方法に基づく滅菌性評価
【3】滅菌後の残存微生物の定量測定
【4】滅菌後の残存微生物の定性測定
【5】関連試験:医療機器の洗浄評価試験(AAMI ST98/ASTM F3208/ISO15883シリーズ/ISO17664/JIS T 17664シリーズ等準拠)、医療機器の消毒評価試験(AAMI TIR12/ISO 15883/EN規格/ASTM規格等準拠)
◆用途例
【1】医療機関で繰り返し使用される再利用可能医療機器(鉗子・内視鏡関連器具・手術器械等)の滅菌バリデーション
【2】医療機器メーカーの新規開発製品におけるIFU記載滅菌条件の妥当性確認
【3】既存製品の滅菌方法変更(高圧蒸気→低温滅菌等)に伴う再評価データ取得
【4】海外輸出向け医療機器の国際規格準拠データ整備
【5】洗浄・消毒・滅菌の3工程を組合せた再生処理プロセス全体の有効性検証
・試験項目 性状試験/確認試験/純度試験/製剤均一性試験/溶出試験/定量法/崩壊試験/硬度試験/色差試験
・品質管理のGMP対応
・多数ロットの受け入れ可能な安定性試験器を保有
・1試験項目のみのご依頼も承ります.
・ご要望の様式にて試験記録・試験報告書を作成
・カラムや標準品(日局品, USP標準品, EP標準品など一般購入が可能なもの)も手配可能
医薬品の開発
安定性試験ガイドライン及び生物学的同等性試験ガイドラインに従い、以下の試験を実施いたします。 ・製剤の安定性試験 信頼性基準試験 その他関連試験(相対比較試験、学術試験、検体保管業務、配合変化試験) ・製剤の溶出試験(信頼性基準) 溶出試験(4液での溶出性確認を含む) 溶出挙動の類似性の判定 ...
・品質管理のGMP対応
医薬品の開発
有機溶剤の安全な取り扱いのもと、高速液体クロマトグラフィーや質量分析計、ガスクロマトグラフィーなどを活用し、環境試料・食品・医薬品などに含まれる微量成分の定性・定量分析が可能です。特に、シアン化合物や揮発性有機化合物、無機イオンの高感度な検出・評価を行うことができます。
微生物培養、DNA、RNA、タンパク質などを用いた実験が可能です。長期間(1ヶ月〜)の利用が可能です。
都産技研、産総研、がん研に近いお台場エリアなので、共同研究・機器利用等のホームベースとしてピッタリです。
居室あり
ラボのWiFi利用可能
駐車場有(有料)
【化学実験】
有機合成実験
定性分析
【タンパク質実験】
タンパク質合成(大腸菌、酵母)
建物内にはレストラン・カフェ・コワーキングスペース・会議室・バー・ジム・スカイデッキなどがあり、リフレッシュにも最適です。
平日・休日問わず利用可能なこのラボで、あなたの研究アイデアを実現させませんか。
有機分子の合成から特性評価までを一貫して行えます。安全な環境で合成・精製を行い、得られた試料について光応答や電気化学的挙動を解析することで、電子材料としての適性を検討可能です。基礎研究から次世代デバイス開発に向けた探索まで幅広く活用いただけます。
次世代電池の試作評価では、大型設備投資や材料調達の難しさから、自社単独での着手が難しいケースが増えています。本ラボでは、全固体・ナトリウムイオン電池等の試作評価設備に加え、海外調達の電池材料・セル供給にも対応。露点-80℃のドライ環境を保つ7連の大型グローブボックス内で、原料秤量・粉体混合・ス...
【1】特注の7連大型グローブボックスによる一貫試作環境
露点-80℃のドライ環境を保ったまま、原料秤量・粉体混合・スラリー/ドライブレンド調製から、電極塗工・プレス・積層・パウチセル作製までを連続して行える
【2】電池構成材料を一体で提供
正極材・負極材・固体電解質・電解液・集電体などの電池材料全般を輸入販売しており、すぐに試作・評価へ着手できる体制を提供可能
【3】ラボ〜実証スケールを連携でカバー
本ラボでのコインセル・小型セル試作評価から、岡山工場の試作ライン(10〜30Ah級)への接続まで対応可能で、基礎研究から量産前段階まで一貫して支援
【4】評価後の解体分析・不良解析まで対応
充放電評価後のセルを解体し、SEM・XRD・DSC・カールフィッシャー水分計等を用いて、リチウム析出、構造変化、熱安定性、水分量、ガス発生・膨れ要因などを多角的に検証可能。岡山工場では、満充電状態の大型電池をドライルーム内で解体し、不良箇所を検証できる国内でも希少な体制を保有
【5】工場レベルの技術研修プログラム
スラリー作製から充放電評価までを1週間で習得できる研修を岡山工場で提供。座学と実技を組み合わせた2日間集中コース(次世代電池)にも対応し、現場ベースで電池製造を理解できる環境を提供
蛍光X線により、試料に含まれる元素の定性及び半定量分析を行う装置です。 エネルギー分散型蛍光X線分析装置に比べて精密な分析が可能です。 幅広い試料の元素分析にご利用いただけます。
蛍光X線により、試料に含まれる元素の定性及び半定量分析を行う装置です。 波長分散型蛍光X線分析装置に比べて測定が簡単で、幅広い試料(食品・ 材料・産廃・文化財)の元素分析にご利用いただけます。