神奈川県
立ち上げ不要の専有のCPCで、再生医療や細胞治療の製品をGMPグレードで製造いただけます。出荷前の品質検査や細胞保管の設備も利用可。レンタルなので、設備投資を節約ながら自社製造が実現できます。GMP製造コンサルも対応可能。
・立ち上げ不要の専有のCPC
・出荷前の品質検査や細胞保管の設備も利用可能なので、GMPグレードでの製造が施設内で全て完結
・時間外利用の対応も可能
・GMP製造のコンサルティングや部分的な工程の委託も可能
・再生医療に使用するiPS細胞や幹細胞、エクソソームの製造
・細胞治療に用いる細胞の製造
・初期段階における最小限の設備投資での自社製造
カスタム合成サービス、あるいは期間契約による合成サービス
・日本の合成委託機関より安価に合成できます。
・大学の知り合いのラボに依頼した場合、学生が自分の研究の合間に合成するため納期のコントロールが不能なことが多いです。委託の場合は納期の管理が可能です。
・製薬企業、バイオベンチャー様などに、プロジェクトの部分委託、あるいはプロジェクト丸ごとの委託にご利用していただいています。日本企業ともたくさんの実績がございます。
・In vitroの試験で活性があった化合物について、動物試験実施用のスケールアップすることや、臨床試験用GMPバッチ製造も承ります。
ウサギ・モルモット・ラット・マウスを使用したポリクローナル抗体作製サービスです。 お持込タンパクでの抗体作製、抗原部位検索＋ペプチド合成など各種対応が可能です。 ウサギは日本白色種SPFグレードを使用。また、飼育施設はGMP管理施設となっており、動物にも優しい環境です。
・タンパク質の持ち込みが可能で自由にカスタマイズ
・ウサギは日本白色種SPFグレードを使用
研究、臨床検査
・試験項目 性状試験/確認試験/純度試験/製剤均一性試験/溶出試験/定量法/崩壊試験/硬度試験/色差試験
・品質管理のGMP対応
・多数ロットの受け入れ可能な安定性試験器を保有
・１試験項目のみのご依頼も承ります．
・ご要望の様式にて試験記録・試験報告書を作成
・カラムや標準品（日局品， USP標準品， EP標準品など一般購入が可能なもの）も手配可能
医薬品の開発
安定性試験ガイドライン及び生物学的同等性試験ガイドラインに従い、以下の試験を実施いたします。 ・製剤の安定性試験 信頼性基準試験 その他関連試験（相対比較試験、学術試験、検体保管業務、配合変化試験） ・製剤の溶出試験（信頼性基準） 溶出試験（4液での溶出性確認を含む） 溶出挙動の類似性の判定 ...
・品質管理のGMP対応
医薬品の開発
遺伝子治療・細胞治療・再生医療用の新薬医療開発パイプライン全体に沿って、初期開発用のリサーチグレードのベクター、前臨床段階用のGMP-likeベクター、および臨床用の完全なGMPグレードのベクターを設計製造します。高品質と完全な規制遵守を維持しながら、迅速な納期と手ごろな価格を実現するよう努め...
・初期開発用～臨床用の各グレードのベクターを設計製造できる
・高品質と完全な規制遵守
・迅速な納期と手ごろな価格
遺伝子治療用アデノ随伴ウイルス、細胞治療用レンチウイルス、ウイルスの原料となるプラスミドDNA
供試試料中に存在するウイルス(HBV, HCV, HIV-1, HTLV-1, B19V, CMV, EBV, WNV)について、核酸増幅法(NAT)にて確認致します。
・本試験の実施の前に、バリデーションにて検出感度、特異性について評価致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
日本薬局方参考情報に準じた試験法となります。 培養法、DNA染色法、核酸増幅法(NAT)をご選択頂きます。
・日本薬局方参考情報に準じた試験法で実施致します。
・培養法の試験実施前には、発育阻止因子の試験を実施致します。
・マイコプラズマ否定試験(NAT)の試験前には、バリデーションを実施する必要がございます。供試検体の検出感度を確認した上で、本試験の結果をご報告致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
日本薬局方に準じた試験法となります。 光学的定量法の比濁法で実施致します。
・日本薬局方に準じた試験法で実施致します。
・本試験の前に反応干渉因子試験を実施し、試験時の反応を干渉(反応促進、または阻害)する因子の有無を事前に確認致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
日本薬局方に準じた試験法となります。 直接法とメンブランフィルター法を検体量や性状によりご選択頂きます。
・日本薬局方に準じた試験法で実施致します。
・本試験の前に手法の適合性試験を実施致します。
・測定標準手順書を作成致します。
・信頼性の基準で試験を実施します。
細胞製剤・培養上清・バイオ医薬品・原料等の品質試験、規格試験、受入試験
