栄養機能食品・特定保健用食品・化粧品・医薬部外品の開発のワンストップ依頼サービス
【化粧品】
米国 INCI、化粧品工業会へ登録するための評価、検索、資料の作成を行います。
【栄養機能食品(自己認証)、特定保健用食品(承認申請)】
ヒトを対象とした有用性の確認、学術誌報告をはじめとしたin vitro(試験管内), in vivo(細胞内), in situ(組織内), in silico(コンピュータ―)、in chemico(化学反応)等による資料の検索、資料の作成を行います。
【業許可申請、薬事承認申請】
下記の申請支援も行います。
■ 化粧品(効能効果は謳えない); 化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可
■ 医薬部外品(特定の効能効果); 医薬部外品製造業許可、医薬部外品製造販売業許可
■ 化粧品・医薬部外品(薬用化粧品); 製造販売承認、届
・化粧品製造業許可及び化粧品製造販売業許可を取得していますので、開発した化粧品は受託にて製造を行うことが出来ます。
・医薬部外品製造業許可及び医薬部外品製造販売業許可を取得していますので、開発した医薬部外品は受託にて製造を行うことができます。
＊全体のスケジュール目安
例えば食経験のない成分を機能性食品として販売するまでには、約18か月となります。
PRP治療を導入するために必要な、細胞培養加工施設（CPC）の認可や、PRP治療の機器や業務手順書などの準備をサポートさせていただきます。 ※なお、PRP治療を導入するには、再生医療等委員会への申請が必要となりますので、<a href="https://co-labo-maker.com/eq...
【実際のサポート例】
細胞培養加工施設認可取得サポート
細胞培養加工施設の認可に必要な申請資料の作成支援
管轄の厚生局へ申請資料提出、厚生局との連絡
PRP治療準備サポート
クリーンベンチ・遠心分離機・PRP調製キットのご紹介と選定のご助言、取り扱い企業の紹介
PRP加工をされるための業務手順書の作成支援
※任意で再生医療に必要な手続き等のご説明も対応させていただきます。
面倒な手続きが必要な再生医療申請に係るプロセスを支援いたします。
平成26年11月25日に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)に基づき、再生医療等を行おうとする医療機関は、再生医療等提供計画を作成し、再生医療等委員会の審査を経た後、厚生労働大臣または地方厚生局長へ提出する必要があります。なお、審査を通過して再生医療が提供できるようになると、翌年以降は年に1回報告審査が必要となります。 そこで本サービスでは書類作成など必要な手続きを支援させていただきます。支援サービスの費用および、弊社が提携する再生医療等委員会の審査費用は、他と比較してもリーズナブルな料金水準であり、お客様の金銭的なご負担をなるべく抑えられると考えられます。 なお再生医療の内容により、支援内容や対応可否が異なる場合があります。ご不明な点がございましたら、お問い合わせ・ご相談いただけると幸いです。
【導入支援ができる再生医療の例】
＜自己細胞組織由来幹細胞を用いる治療＞
・しわ、たるみの治療
・重症アトピー性皮膚炎・乾癬の治療
・歯科インプラント治療
・変形性関節症・スポーツ外傷・リウマチの治療
・脳梗塞後遺症の治療
・肝硬変の治療
・重症虚血性心疾患の治療
＜自己多血小板血漿（PRP）を用いる治療＞
・しわ、たるみ、ニキビ跡の治療
・変形性関節症の治療
・捻挫、骨折治癒促進、靭帯損傷、腱鞘炎、
・アキレス腱炎の治療
