食品や各種工業製品に発生したカビや細菌、酵母などの微生物を分離し、その種類を調べる(=同定)試験です。試験結果をもとに、汚染微生物の生態分布、生理性状、有害性、再発生防止対策などに関する情報を提供します。微生物を同定せずに微生物が存在するかどうかのみを調べることも可能です。
以下の手順に沿って試験を進めます。
1. 検体の変色部・変質部・浮遊物を顕微鏡で観察する
2. 観察した変色部・変質部・浮遊物を無菌的に培地に接種する
3. 培養する
4. 培養された微生物を純培養する
5. 純培養された微生物を最適な方法で同定する
同定には形態学的手法、生化学的手法、遺伝学的手法などさまざまな手法から、微生物に適切だと思われる方法を選択します。
試験期間は最短5日から3週間程度で、検体の状態や微生物の種類などによって幅があります。
検体の1gまたは1mlあたりの細菌、酵母またはカビの生菌数を測定する試験です。試験結果から汚染度や対策などに関する情報をご提供します。
生菌数の測定には以下の手法を使用します。
・カンテン平板混釈法
・カンテン平板塗抹法
・メンブレンフィルター法
試験期間は最短1週間です。
細胞の品質検査
【提供試験のポイント】
細胞の培養から品質検査、その細胞を用いた臨床試験までをした流れで試験を行うことが可能です。
寄託者から提供された情報に基づいて細胞の品質検査を実施します。主に製品中の生存微生物やマイコプラズマ汚染、グラム陰性菌由来のエンドトキシンを定量・検出することで細胞のコンタミネーションを検査します。
【可能な試験例など】
<無菌試験>
・直接法
GMP微生物試験の要件の1つであり、無菌製品に生存微生物が含まれていないことを上市前や患者への投与前に確認するために行われます。
<マイコプラズマ試験>
・PCR法
あらかじめ作製されたプライマーを用いて検体のDNA断片の増幅を行い、電気泳動によって増幅されたフラグメントを識別し、検体内のマイコプラズマ汚染を高感度かつ迅速に検出します。
・マイコアラート法
検体内の生存マイコプラズマを溶解させ、酵素とMycoAlert™基質を反応させることでADPからATPへ変換触媒されます。MycoAlert™基質添加前後のサンプル内ATPレベルを測定することにより比率が算出され、この比率により、マイコプラズマの存在の有無が示されます。
<エンドトキシン試験>
ライセート試液のゲル化に伴う濁度の変化を測定し、エンドトキシン濃度と反応液があらかじめ設定された濁度に達するのに要した時間又は濁度の経時変化率との間の用量反応関係に基づいて、エンドトキシンを検出・定量する方法です。
液体の移動相をポンプなどで加圧してカラムを通過させ、サンプルを固定相及び移動相との相互作用(吸着、分配、イオン交換)の差を利用して、高性能に分離して検出する装置です。
※組織により上記実験ができない場合がございます。
料と探針の原子間にはたらく力を検出して画像を得る装置です。
※組織により上記実験ができない場合がございます。
液体試料中の元素の定性分析・定量分析固体試料中の元素の定量分析を行う装置です。
※組織により上記実験ができない場合がございます。
飛行時間型二次イオン質量分析法(TOF-SIMS:Time-of-Flight Secondary Ion Mass Spectrometry)は、固体試料にイオンビーム(一次イオン)を照射し、表面から放出されるイオン(二次イオン)を、その飛行時間差(飛行時間は重さの平方根に比例)を利用して質...
水溶液中に含まれる元素の分析を行います。
※組織により上記実験ができない場合がございます。
薄膜(はくまく)形成装置の一つで、半導体の表面に薄い膜を堆積する装置です。
※組織により上記実験ができない場合がございます。
電子プローブマイクロアナライザ(EPMA)は、物質表面に電子線を照射して、そこから発生する特性X線を計測し、試料を構成する元素とその量を測定することができます。
※組織により上記実験ができない場合がございます。